近日，標新生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“標新生物”）分子膠降解劑管線1類新藥GT919膠囊獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，用于惡性血液腫瘤的治療。

該管線此前已于2022年12月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展臨床試驗，目前正在中國進行I期臨床研究。這是標新生物首個在中美同時獲批臨床試驗的產(chǎn)品管線，是標新生物全球化進程的又一里程碑。

對于GT919的研發(fā)，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）憑借扎實的研發(fā)實力，高效完成了其從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床申報，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究等一站式臨床前研究服務，得到了標新生物的高度認可。

美迪西一站式臨床前研發(fā)服務平臺

賦能新藥研發(fā)“多快好省”

新藥獲批離不開合作雙方全力以赴的通力配合。美迪西在與標新生物的彼此信任、相互支持下，為GT919提供了一站式臨床前研發(fā)服務，助力獲批臨床，展現(xiàn)了創(chuàng)新藥企的原研創(chuàng)新實力，也再次體現(xiàn)了美迪西一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務平臺的能力及優(yōu)勢。
美迪西依托十九年積累形成的技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)平臺優(yōu)勢，圍繞新藥研發(fā)需求不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域，成功打造了全方位一體化的臨床前CRO服務模式，不僅可將傳統(tǒng)研發(fā)環(huán)節(jié)無縫銜接地串聯(lián)，還可整合成并聯(lián)式的研發(fā)模式，呈現(xiàn)出嚴密計劃、高效協(xié)同、有序推進的服務優(yōu)勢，可更多、更快、更好、更省地賦能新藥研發(fā)。

關(guān)于標新生物

標新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家專注于研發(fā)口服蛋白降解小分子藥物的生物醫(yī)藥公司，為上?？萍即髮W孵化的首家生物醫(yī)藥公司，成立于2020年2月，2021年3月正式運營，由多名在蛋白降解領(lǐng)域深耕多年的科學家領(lǐng)銜創(chuàng)立。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的分子膠降解劑（GLUE）和雙機制降解劑（GLUETAC）開發(fā)平臺，具備獨具特色的差異化技術(shù)路線和發(fā)展戰(zhàn)略。公司現(xiàn)已自主建立人工智能虛擬篩選平臺、體外藥效篩選平臺、藥代動力學平臺、蛋白質(zhì)組學平臺以及腫瘤動物藥效模型平臺，實現(xiàn)了完備的全流程藥物研發(fā)體系建設。標新生物自從2021年3月正式運營以來，成功推動首個候選藥物進入臨床試驗，充分驗證和體現(xiàn)了GLUETACS?平臺快速發(fā)現(xiàn)候選藥物和管線推進的能力。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發(fā)服務，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！