近日，軒竹生物科技股份有限公司（以下簡稱“軒竹生物”）及其旗下全資子公司北京軒竹康明生物科技有限公司雙抗ADC藥物KM501獲得臨床試驗批件（編號：2023LP00278）。本品適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤，包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為軒竹生物的合作伙伴，依托【美迪西抗體開發服務平臺】，為KM501提供了符合GLP規范的臨床前研究服務，包括藥代動力學研究和安全性評價，為軒竹生物盡快將KM501推進臨床研究贏得了時間。

完全敲除巖藻糖的雙抗ADC藥物
KM501有望成為Best in class藥物

軒竹生物KM501為靶向HER2兩個不同結構域雙特異性抗體ADC偶聯物，是軒竹康明通過具有自主知識產權的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設計的雙抗ADC，獨特創新機制如下：KM501通過雙抗部分超高親和力的結合腫瘤細胞表面的HER2蛋白結構域II和結構域IV抗原表位，雙重阻斷HER2同源二聚化及異源二聚化下游信號通路，并提高了藥物的選擇性，降低脫靶毒性；可促進HER2靶點的協同內吞，在提高毒素進入腫瘤細胞效率的同時，進一步通過減少HER2蛋白在細胞膜上的量來抑制腫瘤細胞生長信號從而達到更好的治療效果；本產品利用可切割連接體，藥物內吞后釋放的毒素分子，可從靶細胞擴散到細胞外周，發揮旁觀者效應，殺死周圍低表達或不表達HER2抗原的腫瘤細胞，實現最大化清除腫瘤細胞的作用；此外，本產品除使用可降解連接物ADC，仍利用巖藻糖完全敲除技術，顯著提高抗體ADCC作用，可利用天然免疫細胞如NK細胞對藥物結合但還未內吞的HER2腫瘤細胞發揮更強的殺傷效應。試驗表明KM501在細胞內化速度，內化率及體外抑制活性上優于對照藥DS8201和赫塞汀；在HER2高表達和低表達的大多數腫瘤模型上，KM501的腫瘤抑制率優于DS8201。

從目前HER2雙抗ADC的臨床前數據看，針對HER2高中低表達的晚期實體瘤，雙特異性抗體ADC的臨床藥效預期有望優于單抗或單抗聯用+放化療以及單抗ADC。全球HER2靶點的抗體治療藥物市場規模已超過126億美元，預計未來HER2雙抗ADC藥物上市后，有望在這超百億美元的市場中迅速放量，市場潛力巨大。

從小分子藥物到單抗，到“1+1＞2”的雙抗、ADC，再到雙抗ADC藥物，人類在對抗腫瘤的道路上不斷實現新突破的同時，面臨的挑戰也愈加嚴峻。結合了雙抗和ADC優勢的雙靶向雙抗ADC藥物KM501獲批臨床，再次顯現了軒竹生物Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺的先進技術優勢，也再次驗證了【美迪西抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺】的專業服務水準。

美迪西抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺
全流程助力ADC藥物臨床前研發

美迪西作為一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，十九年來持續迭代新藥研發技術，在ADC藥物研發領域，為客戶提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯、ADC藥效學評價、ADC藥代動力學評價和ADC安全性評價等一站式臨床前研究服務。

【美迪西抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺】創建至今，積累了眾多國內外知名醫藥企業及科研機構客戶，已成功助力百奧泰、多禧生物等創新藥企的ADC項目獲批臨床，并達成多年的持續合作，獲得客戶持續的信任和好評。此次美迪西成功助力軒竹生物KM501獲批臨床，為【美迪西抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺】助力更多新一代ADC藥物臨床前研發提供了寶貴的經驗，奠定了堅實的基礎。

美迪西祝賀軒竹生物KM501獲批臨床，期待該藥臨床進展順利，為實體瘤患者提供有競爭力的新選擇。新藥時代向前，美迪西技術煥新，將持續通過高尖端、高效率、高質量、高性價比的研發服務，助力全球客戶研發新藥，共同應對人類面臨的健康挑戰。

關于軒竹康明

北京軒竹康明生物科技有限公司成立于2021年3月，是在軒竹生物科技股份有限公司收并購北京康明百奧新藥研發有限公司的資產及公司團隊的基礎上組建而成。公司技術管理團隊成員均具有16年以上生物制藥開發經歷，主持或參與過的項目處于臨床階段和已上市的生物制品有20多個。公司擁有多位有海外背景的專家，均具有豐富的生物藥創新開發和生物技術企業管理經歷。

軒竹康明擁有從早期抗體發現，雙抗及雙抗ADC等多功能抗體研發到高表達細胞株構建，工藝開發和驗證、規模化生產、藥物結構解析、質量控制和質量體系應用等全鏈條的臨床前開發能力和經驗。同時，公司具備擁有自主知識產權的Mab-Edit（抗體編輯）和Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異抗體）兩大技術平臺，申請和授權了多項包括國際PCT的抗體以及融合蛋白藥物的核心發明專利。公司的研發管線包括雙（多）特異性抗體、ADC藥物，Fc融合蛋白等不同類型，形成了覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、新發病毒等適應癥的創新平臺。

關于軒竹生物

軒竹生物是國內大型醫藥及醫美集團四環醫藥的創新藥研究院，經過近10年的建設和發展，公司匯聚了400多位由海歸科學家領銜的優秀團隊，具備了創新藥自主研發的能力，形成了完整的研發體系，具備完整藥物開發和產業化能力，且不依賴于License in和CRO，具有持續創新、持續產出的能力。軒竹生物擁有一流的小分子及大分子兩大創新藥研發平臺，致力于開發1.1類小分子及生物大分子創新藥，目前擁有超25個在研創新藥，聚焦于腫瘤、代謝、抗感染、消化等領域。其中，軒竹生物對乳腺癌主要靶點進行了全面布局，是國內乳腺癌賽道布局最全面的公司之一。軒竹生物研發進展迅速，治療十二指腸潰瘍的新藥安納拉唑鈉及治療糖尿病的1類新藥加格列凈（轉惠升生物）已獲藥監局受理NDA申請，另外有近10個產品處于臨床階段，長中短管線布局完善、均衡，持續創新性強。依托于母公司四環醫藥的商業化能力，軒竹生物現正從Biotech向BioPharm轉型，并逐步成為同時具備優秀的研發及產業化能力的公司。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2022年年中，美迪西已為全球超過1710家客戶提供新藥研發服務，參與研發完成的新藥項目有268件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！