近日，上海致根醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“致根醫(yī)藥”）研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物ZG-001獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為致根醫(yī)藥的合作伙伴，為ZG-001提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務，助力順利獲批臨床，加速了研發(fā)進程。

新一代結構ZG-001

有望為抑郁癥的臨床用藥選擇帶來改變

ZG-001是致根醫(yī)藥核心團隊歷時7年有余，研發(fā)的具有全新結構及自主知識產(chǎn)權的新型快速起效抗抑郁癥藥物，屬于1類新藥。臨床前研究證明，ZG-001單次口服給藥可快速提高小鼠前額葉皮層mBDNF及pTrkB的表達,激活 BDNF-TrkB 信號通路，提高突觸可塑性,從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。動物體內(nèi)抗抑郁活性研究顯示，ZG-001單次口服給藥，在多種經(jīng)典抑郁模型（大、小鼠強迫游泳試驗，慢性不可預測溫和應激抑郁模型（CUMS）、慢性社交障礙應激抑郁模型(CSDS)等）中均表現(xiàn)出與S-氯胺酮相當?shù)目挂钟粜Ч哂衅鹦а杆伲?h）、作用持久的特點(24h)；更為重要的是，ZG-001（10μM）對與依賴性相關的神經(jīng)系統(tǒng)靶點無結合，在遠超藥效劑量（＞20倍）條件下對動物自發(fā)活動無影響、無麻醉效果、無依賴性風險（精神依賴/軀體依賴），表現(xiàn)出良好的安全性特征。

臨床前研究表明ZG-001具有優(yōu)異的口服藥物代謝性質(zhì)，口服吸收迅速，量暴關系良好，口服生物利用度高，無蓄積，并不受食物影響，無藥物-藥物相互作用的風險。并且ZG-001腦分布良好，暴露量腦血漿比大于3.0，具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物希望的藥物分布特征。

此次ZG-001獲準開展臨床，有望解決目前傳統(tǒng)抗抑郁藥起效慢的缺陷，同時革除了氯胺酮的藥物依賴性、麻醉、擬精神病等嚴重精神副作用，有望為抑郁癥的臨床用藥選擇帶來改變。這無疑是對致根醫(yī)藥在嚴重精神疾病領域創(chuàng)新實力的高度認可，也是對美迪西一站式臨床前研發(fā)服務平臺綜合能力的見證。

一站式臨床前研發(fā)服務平臺

美迪西賦能新藥研發(fā)“多快好省”

對于新藥研發(fā)，速度和質(zhì)量是決定成敗的關鍵因素，也是備受關注的行業(yè)挑戰(zhàn)。而美迪西“一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務平臺”可以縮短研發(fā)周期，提高新藥研發(fā)質(zhì)量，為新藥研發(fā)按下“加速鍵”，跑出“加速度”。

在自主創(chuàng)新中厚積薄發(fā)，在持續(xù)深耕中拓展邊界。深耕臨床前研發(fā)領域近二十載，美迪西圍繞新藥研發(fā)需求，不斷創(chuàng)新研發(fā)技術，拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游服務領域，成功打造了一站式臨床前CRO服務模式，不僅可將傳統(tǒng)研發(fā)環(huán)節(jié)無縫銜接地串聯(lián)，還可整合成并聯(lián)式的研發(fā)模式。依托嚴密計劃、高效協(xié)同、有序推進的服務優(yōu)勢，美迪西可以更多、更快、更好、更省地賦能新藥研發(fā)。

美迪西祝賀致根醫(yī)藥ZG-001獲批臨床，期待ZG-001在臨床試驗中取得積極結果，早日為抑郁癥的臨床用藥選擇帶來改變。美迪西一站式生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺將持續(xù)創(chuàng)新迭代，為全球藥物研發(fā)提質(zhì)、加速。

關于致根醫(yī)藥

致根醫(yī)藥是一家以新藥研發(fā)為主的公司，致力于小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)，聚焦嚴重精神疾病、自身免疫性疾病、腫瘤等領域中未被滿足的臨床需求，研發(fā)First in Class 或 Best in Class 化學創(chuàng)新藥物。致根醫(yī)藥的主要在研創(chuàng)新藥物在藥效、代謝和安全性等方面均具有明顯優(yōu)勢，市場競爭環(huán)境良好，市場前景廣闊。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有385件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！