近日，專注于提供突破性免疫治療方案的生物制藥公司百明信康生物技術（浙江）有限公司（以下簡稱“百明信康”）宣布其核心產品之一，用于治療格雷夫斯癥的新藥WP1302的二期臨床試驗（IND）申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的正式許可。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為百明信康的合作伙伴，為WP1302提供了符合中國GLP和美國GLP規范的安評試驗，為其順利出海提供了有力的支撐。

治療格雷夫斯癥的新藥WP1302

70年全球首個且唯一的創新療法

百明信康完全擁有自主知識產權的針對格雷夫斯癥治療的創新性療法（WP1302）是該疾病治療領域的一個重大突破。格雷夫斯癥，作為常見的自身免疫性疾病之一，在全球罹受該疾病困擾的患者眾多，僅歐美就約達1000萬。這種疾病主要表現為免疫系統錯誤地攻擊甲狀腺，導致甲狀腺激素過量分泌，從而引發體重減輕、突眼等甲狀腺亢進癥狀。WP1302作為格雷夫斯癥治療領域70年來首個也是唯一一個創新療法，其在歐洲完成的1期臨床試驗結果已經初步顯示出對大多數患者的顯著治療效果，并具有良好的安全性。

此次百明信康WP1302獲FDA二期臨床許可，不僅是對百明信康技術平臺、產品潛力的充分肯定與認可，是百明信康發展歷程中具有里程碑意義的成果，也是格雷夫斯癥治療領域70年來取得的跨越式發展。

依托中美雙報GLP資質

美迪西一站式助力創新藥遠航

越來越多的中國創新藥成功獲FDA批準，反映了藥企實力的不斷提升，也彰顯了CRO國際化服務水平的躍升。為了助力創新藥出海，美迪西的安評實驗室在一開始便按照美國GLP的標準建設，是中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，并獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證。至2023年年中，公司參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有385件通過中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA的審批進入臨床試驗。

此外，美迪西具備全面的臨床前研究服務能力，能夠提供系統的體內藥效學和GLP條件下的藥代動力學、安全性評價等一站式生物醫藥臨床前服務，可實現各部門高效協同、各環節無縫銜接，助力新藥研發有效縮短時間，快速抵達關鍵里程碑，早日揚帆出海。

美迪西祝賀百明信康WP1302獲FDA二期臨床許可，期待WP1302在臨床二期試驗中取得積極結果，早日為格雷夫斯癥病患帶來更高的治療效果。美迪西一站式生物醫藥研發服務平臺將持續創新迭代，為全球藥物研發提質、加速。

關于百信明康

百明信康成立于2018年，專注特異性免疫調控，使用革命性的創新技術平臺，整合全球資源，創造診療一體化的服務平臺。
公司擁有全球完全知識產權的Apitopes?技術平臺，是基于抗原特異性免疫耐受療法的技術平臺，可用于多種自身免疫疾病的一類新藥的開發。它首創開發的可溶性多肽，特異性地抑制自身抗體地產生，調節免疫平衡，針對自身免疫性疾病的病因，有望給患者帶來新型治療手段。這一創新性技術可望為自身免疫性疾病的病因治療帶來新的曙光，為廣大患者帶來福音。同時，公司還有給予此技術平臺的不同產品管線，也處在臨床的不同階段。
百家生明，立信安康。We Care, We Deliver！