近日，安諦康自主研發的 “兒童版”抗流感1類新藥ADC189顆粒的臨床試驗申請（IND），獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。ADC189顆粒擬用于2周歲及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治療。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為安諦康的合作伙伴，為ADC189提供了的制劑研究服務，助力其快速推進臨床前研發進程。

ADC189是新一代抗流感創新藥，其ADC189片已在1期和2期臨床研究中表現出了極佳的安全性和有效性， 青少年和成人流感3期臨床研究也取得了積極的進展，瑞金醫院黨委書記、中華醫學會呼吸病學分會主任委員瞿介明教授擔任臨床PI。目前，ADC189顆粒劑是國內唯一的“兒童版”一粒治愈流感新藥，將有望成為中國自研的第一款兒童專有顆粒劑型的新一代抗流感1類新藥，解決中國兒童流感患者用藥可及性的難題。

ADC189是一款cap依賴型核酸內切酶抑制劑，可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉錄，使其失去自我復制能力，從根源對病毒實施精準打擊。已有研究數據顯示，ADC189對甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。而且，該候選藥與同類藥物相比，還具有口服藥效不受食物影響、更高安全劑量等安全性優勢。樹蘭（杭州）醫院醫務部主任兼感染科副主任盛國平教授表示：“國務院聯防聯控機制強調今冬明春我國可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。其中，全國南北方流感疫情仍在不斷上升，目前已達到近10年以來的最高水平。兒童患者因為學校有聚集性，發病率最高。當前，安諦康生物新一代流感藥物ADC189顆粒劑獲得兒童臨床用藥的受理，有望為中國兒童流感患者提供更加安全、優效、方便的防治藥物。”

從1期臨床數據來看，ADC189顯示具有極佳的安全性。在健康人群中的數據顯示，單劑量口服一次，目標劑量下受試者血藥濃度7天內高于乙型流感病毒的EC90（表示減少90%的病毒所需要的藥物濃度），14天內高于甲型流感病毒的EC90，且所有劑量組沒有發現1例藥物相關的2級及以上的不良事件（AE）。2期臨床數據顯示，高劑量組病毒載量下降，癥狀緩解時間等療效指標比肩已上市同類藥物，AE發生率低于安慰劑組。結合ADC189的作用機制，已開展的非臨床和臨床研究數據，顯示該藥具有許多潛在的臨床治療優勢，包括全病程只需要服藥一次（一粒治愈），有望在24小時內終止病毒排毒（一天轉陰），以及不僅能夠治療流感，還能預防，以縮小流感病毒流行社會面的傳染范圍和規模（一箭雙雕）。

2023年10月，公司獲得了先聲藥業集團（2096.HK）數千萬元戰略投資并就抗流感創新藥ADC189訂立合作協議。先聲藥業將獲得ADC189在中國的獨家商業化權益，并全面加速ADC189產品臨床研究、產業化和商業化進程。先聲藥業董事長任晉生表示：“ADC189是先聲藥業繼先諾欣后又一具有差異化優勢的抗感染產品，流感和新冠交替流行或將長期對全球公眾健康造成影響，也是我們醫藥行業需要直面的挑戰。期待與安諦康團隊攜手努力，為抗擊流感帶來更有效創新藥，為公共衛生事業貢獻創新力量。”

目前，安諦康生物依托公司的DMPK平臺建立了豐富的呼吸和婦科產品管線。對于抗流感新藥ADC189，在治療成人及青少年無并發癥的急性流行性感冒患者的3臨床試驗取得重要進展后，兒童專有ADC189顆粒劑臨床試驗申請獲得受理標志著安諦康生物有望成為中國第一也是“唯一”一家布局“兒童版”新一代抗流感藥物的中國企業。此外，公司的產品管線中包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創新藥，以及有望填補國內空白的用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的創新藥ADC308片。目前，安諦康生物正在加速推進這些創新藥物的研發進度，希望早日為廣大患者帶來新的治療選擇，為中國公共衛生安全帶來可“愈”可“及”的中國智慧和方案。

關于嘉興安諦康生物科技有限公司

安諦康生物科創團隊經過四年的融合，已經探索出了立足于中國患者的抗呼吸道感染領域及婦科創新藥開發規律，立項產品在不同階段進展順利，細分領域已經遙遙領先。科學家團隊由多位院士領銜，公司在創新藥物設計與合成、DMPK技術研究與應用、適用特殊人群的高端制劑的研究與開發、抗感染與婦科領域的臨床研究等新藥創制不同階段匯聚了一批學術專、高效務實的高層次人才。安諦康生物為加快呼吸道抗感染領域和婦科領域創新藥臨床進展和國際化步伐，2022年4月完成1億元Pre-A輪融資，目前進行的數億元A輪融資已取得重大進展。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有385件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！