近日，廣州美濟生物科技有限公司自主研發的口服紫杉醇軟膠囊新藥臨床試驗申請（IND）以“零缺陷”獲美國FDA批準，成為全球首個且唯一獲批臨床的口服紫杉醇軟膠囊項目。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司作為美濟生物長期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動力學、安全性評價等一站式的臨床前研發服務。雙方的合作不僅展現了各自在創新領域的優勢，更通過協同創新，成功攻克了多項技術難題。

紫杉醇創新突破

口服劑型革新與更優療效呈現

紫杉醇，這款被譽為“抗癌明星藥”的藥物，在過去的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技術難題，僅限于靜脈注射給藥，給患者帶來了劇烈的副作用和治療上的諸多不便。然而，美濟生物憑借難溶性藥物遞送平臺，成功攻克了遞送技術的瓶頸，研發出了可抑制腫瘤高表達P-糖蛋白的口服紫杉醇軟膠囊。臨床前研究顯示：頭對頭優勢：療效優于/非劣于已上市主流紫杉醇藥物Abraxane 和Taxol，肝癌治療優于/非劣于侖伐替尼及索拉菲尼；腫瘤抑制率最高接近100%，三周治療腫瘤體積縮小3-6倍。安全性高，可單藥治療：劑量與AUC（0-t）呈線性關系，毒副作用顯著降低，體重變化正常，可單藥或與PD-1/PD-L1、VEGF抑制劑聯用提升療效，顯著降低醫護成本。

美迪西一站式研發服務

助力攻克“不可能”挑戰

美濟生物憑借在藥物遞送技術領域的深厚積累和創新精神，成功攻克了紫杉醇口服遞送的技術難題，而美迪西則依托豐富的臨床前研發經驗，為美濟生物提供了一站式的技術支持和保障，共同推動了項目的順利推進。

制劑開發：創新軟膠囊劑型，提升口服生物利用度。美迪西制劑團隊深入開展了處方工藝研究與優化，開發出了軟膠囊劑型。該軟膠囊制劑由不同的脂質輔料構成，口服后在胃腸道內可自發形成均勻乳劑，增強了紫杉醇的溶解性，有效提高了藥物的口服生物利用度。同時，軟膠囊劑型還提升了藥物穩定性，便于攜帶，進一步提高了患者口服給藥的順應性。

藥效評價：創新給藥方式，成功拓展適應癥。美迪西藥效團隊針對膠囊劑型無法直接用于小鼠給藥的難題，經過反復探索與實驗，創新開發了微量注射器精準吸取膠囊內容物技術，確保了臨床前研究數據的可靠性與準確性。

此外，美迪西依托440⁺種腫瘤模型，不僅成功復現了乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等核心適應癥的藥效，還新增了肝癌、胃癌兩大適應癥的研究。在此次研發中，美迪西一站式生物醫藥臨床前綜合研發服務平臺，有效整合了制劑、藥效、藥代、毒理學等部門的專業力量，為口服紫杉醇軟膠囊的研發設計了制劑開發、藥效評價、藥代動力學、安全性評價的綜合研發策略。通過各部門的緊密協作與高效執行，確保了項目研發的高效推進。截至2024年底，美迪西已為69個項目提供了全套IND申報服務，積累了豐富的實戰經驗。

隨著FDA正式批準及NMPA申報啟動，口服紫杉醇軟膠囊有望為全球腫瘤患者提供更優治療選擇。美迪西期待口服紫杉醇軟膠囊后續臨床試驗進展順利，在中國早日獲批臨床，惠及更多患者，也將繼續以技術創新為引擎，全力賦能合作伙伴攻克研發瓶頸，推動中國創新藥物加速出海。

關于美濟

美濟醫藥是國際領先的生物大分子創新藥和藥物遞送技術創新公司，致力于生物大分子創新藥、改良型新藥制劑、新型藥物遞送技術的自主研發，為未滿足臨床醫療需求提供高性價比的解決方案。創建新型SELNP為核心技術的創新藥物遞送平臺，高效遞送抗體藥物、mRNA、DNA、多肽和化藥到細胞內部，有效解決化學藥和生物大分子難溶性、低口服生物利用度、細胞遞送效率低等挑戰，顯著提高藥物分子成藥性。研發管線聚焦腫瘤、糖尿病、肥胖癥、非酒精脂肪肝炎、類風濕關節炎、骨質疏松和麻醉鎮痛等適應癥藥物開發。團隊具有20多年海內外新藥研發和商業化經驗，曾在國際頂尖藥企主持多個全球上市重磅產品，熟悉管線構建、風控管理、臨床應用和商業化等全流程管理以及國際合作。