2月26日，深圳市泰爾康生物醫藥科技有限公司自主研發的全球首創藥物注射用Tye1001，繼2024年7月12日獲美國FDA授批后，再獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準。至此，Tye1001達成了中美雙報雙批的重要里程碑！

上海美迪西生物醫藥股份有限公司作為泰爾康的合作伙伴，為Tye1001提供了符合GLP規范的綜合性臨床前研究（藥效學、藥代動力學和安全性評價）服務，加速了研發進程。

抗腫瘤蛋白偶聯藥物?Tye1001

從0到1的突破性創新藥物

泰爾康Tye1001是一款針對晚期實體瘤和淋巴瘤的新型藥物，是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯的抗腫瘤蛋白偶聯藥物，主要通過腫瘤血管的EPR效應及細胞表面特異性受體靶向作用于實體瘤，通過細胞內吞（Internalization）方式進入腫瘤細胞，再經溶酶體（Lysosome）降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細胞微管，抑制腫瘤生長。臨床前數據顯示，Tye1001具有廣譜抗腫瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多種小鼠模型中展現了極佳的抗腫瘤效果?，同時具有較高的安全窗口，有望為患者提供全新的治療選擇，也為其后續臨床開發提供了強有力的科學依據。此次Tye1001中美雙報雙批，不僅是對泰爾康硬核研發實力的高度認可，彰顯了其在PDC領域的創新能力和腫瘤靶向治療領域的領先地位，也為全球醫藥行業的創新發展注入了強大動力，標志著中國在創新抗腫瘤藥物研發領域取得了重要突破。?

美迪西PDC藥物研發服務平臺

一站式加速臨床前研發與中美雙報

在Tye1001研發中，美迪西依托PDC研發服務平臺，以及豐富的支持中美IND雙申報研究經驗和440+種腫瘤模型資源，通過與泰爾康緊密的協同合作與高效溝通，確保了各項試驗的高效完成和無縫銜接，有效地加速了Tye1001的研發進程。尤其是Tye1001作為基于存在對應內源性蛋白的偶聯藥物，潛在干擾大，生物分析挑戰高，美迪西分析科學家前置對接，從工具性抗體的制備及設計即給予支持并克服了各種分析挑戰，確保了研究工作的連貫性。更值得一提的是，美迪西成功助力28款ADC藥物獲批臨床的扎實全面的臨床前研究能力為Tye1001的中美雙報雙批奠定了堅實的基礎。

中美雙報策略，不僅是市場準入的重要決策，更是構筑全球化競爭優勢的關鍵舉措。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP標準和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床，其中86件IND獲得了美國FDA的批準，60件IND實現了中美雙報雙批，在長期實踐中積累了深厚的技術沉淀與豐富的項目經驗。（數據截至2024年底）美迪西祝賀泰爾康Tye1001中美雙報雙批，期待在臨床試驗中取得更加優異的成績，早日造福全球患者。美迪西將秉持“創新驅動、質量至上”的服務理念，持續迭代一站式生物醫藥臨床前綜合研發服務平臺，助力藥企應對新藥研發挑戰，賦能全球創新藥事業不斷邁向新的高度。

關于泰爾康

泰爾康醫藥（Tyercan）是一家由美國杜蘭大學藥物專家創立的、國際醫藥專家團隊組成的、獲得深圳市高層次創新創業團隊支持的國家級高新技術企業。公司聚焦于最新藥物研發賽道——多肽偶聯藥物(PDC)及多肽靶向技術（該技術由公司團隊成員的美國杜蘭大學醫學院導師、諾貝爾獎獲得者及美國院士們創造發明），專注于惡性腫瘤、自身免疫病、代謝紊亂等重大疾病、致力于開發First-in-class的靶向抗腫瘤藥物與靶向免疫抑制藥物。創新技術獲得深圳市政府財政的大力支持，并已經完成首輪社會資本融資。公司擁有全球排他性專利，同時目前有多條產品管線在快速推進中。