根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中95%以上為仿制藥。但奇怪的是，中國仿制藥的質(zhì)量卻在國際上飽受爭議，以他汀類藥物為例，因配方和生產(chǎn)工藝與外國制藥企業(yè)存在差距，一部分仿制和進(jìn)口藥存在明顯差別，導(dǎo)致藥品的有效成分無法被人體很好地吸收利用，這才是仿制藥質(zhì)量不佳的主要原因。

張茁教授指出：“原研藥和仿制藥本質(zhì)上存在很大差異，包裝和顆粒形態(tài)是次要的，重要的是整個(gè)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的主要工藝，這是藥的核心?！惫鶗赞ソ淌谝仓赋?，部分原研藥確有獨(dú)特的工藝和制劑，工藝和制劑配方通常是保密的，而仿制藥只能模仿化學(xué)結(jié)構(gòu)，但制劑和工藝不能很好地模仿，可能功效會(huì)有不同。比如，有些仿制藥無法崩解完全，只能轉(zhuǎn)換為緩釋劑型。
對(duì)于中國這樣一個(gè)心腦血管病大國，無論醫(yī)生還是患者都希望得到高質(zhì)量安全的藥物。郭曉蕙教授認(rèn)為，原研藥能讓藥物臨床特點(diǎn)更好地展現(xiàn)出來，如降脂藥確能預(yù)防血管動(dòng)脈粥樣硬化，能預(yù)防心腦血管事件，在這方面做了很多臨床試驗(yàn)，有大量證據(jù)證實(shí)。這是仿制藥無法輕易匹敵的。先從活性成分提取、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室、開始動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，最后進(jìn)入人體試驗(yàn)，如此長期的過程會(huì)出現(xiàn)很多不為人知的問題。制藥工藝非常重要，雖然藥物成分中有很多不是藥物主要成分，但很多時(shí)候決定藥物的生物利用度，有些輔料也會(huì)導(dǎo)致藥物毒性。尤其對(duì)于要長期服用的藥物，不僅藥物要有效，也要無害，長期的三五年試驗(yàn)數(shù)據(jù)才更有說服力。
張茁教授介紹，原研藥一般來說都有大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐，經(jīng)過多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床研究，經(jīng)過這樣驗(yàn)證的藥，才能說明藥效。這是仿制藥缺乏的，仿制藥只是仿照原研藥。也許仿制藥的結(jié)構(gòu)功能方面都沒有太大差異，但是純度、工藝等方面可能和原研藥還是有差別?！霸兴帒?yīng)該比仿制藥質(zhì)量好，更有效，長期應(yīng)用更安全?！?/span>
 

原研藥通常都經(jīng)過嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，其安全性和有效性可以肯定，以阿托伐他汀為例，其原研藥（立普妥）就有400項(xiàng)以上臨床研究。要想比較仿制藥和原研藥是否有同樣的效果，僅分析兩者的化學(xué)成分尚不足夠。生物等效性試驗(yàn)和體外溶出試驗(yàn)成為部分專家認(rèn)可的評(píng)估指標(biāo)，然而業(yè)內(nèi)始終存在爭議。截至2014年8月份，中國食品藥品監(jiān)督管理總局公布，目前已經(jīng)完成部分藥品的評(píng)估方法論證，為今后全面開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)打下基礎(chǔ)。
然而盡管如此，依然無法改變仿制藥缺乏臨床證據(jù)的現(xiàn)狀。張茁教授介紹，用于臨床的原研藥都有很多的循證證據(jù)，而仿制藥只能借用原研藥的循證證據(jù)，本身是缺乏證據(jù)支持的。在安全性和有效性方面，仿制藥很難說與原研藥完全一致。仿制藥循證證據(jù)不足，而原研藥有大量循證證據(jù)，于是仿制藥借用原研藥的循證證據(jù)，再做一下生物等效性試驗(yàn)，似乎就能說明仿制藥與原研藥相同，但因此就把原研藥和仿制藥劃等號(hào)，其實(shí)是不合理的。目前絕大部分發(fā)達(dá)國家的藥監(jiān)部門都要求生物等效性試驗(yàn)中的參比藥必須使用原廠的品牌藥，郭曉蕙教授強(qiáng)調(diào)，雖然很多仿制藥已在臨床應(yīng)用，也要在長期的臨床應(yīng)用中觀察不良反應(yīng)。除了早期上市的仿制藥試驗(yàn)設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)格之外，后期也只進(jìn)行非劣效性試驗(yàn)，但“仿制藥不劣于原研藥”的結(jié)論也依然無法回答很多問題。
兩位教授一致認(rèn)為，只有在臨床研究和長期有效安全性觀察上大量投入、進(jìn)行多方面驗(yàn)證的藥物，才能真正讓人信服。