2月23日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書。從2015年1月1日起截至目前，全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)，截至1月13日，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認(rèn)證。未通過認(rèn)證及被收回的近2000家，而按照規(guī)定，目前無GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道介紹，很多未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè)，因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做保健品市場，而很多靠生產(chǎn)批號過活的小企業(yè)直接選擇退出市場。
“未通過新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大，目前未通過認(rèn)證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。但是對于藥企最大威懾力的應(yīng)該是‘飛檢’，這對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、流程等提出了更高的合規(guī)要求；另一個則是2015年力度較大的新藥注冊審批，這是解決源頭合規(guī)問題?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士表示。
 

GMP背后“AB”面

張業(yè)（化名），北方某普藥生產(chǎn)藥企負(fù)責(zé)人，近日因?yàn)橐鎰e醫(yī)藥行業(yè)而傷神，無心接受采訪。張業(yè)經(jīng)營的是一家小藥企，去年因未通過GMP認(rèn)證停產(chǎn)。張業(yè)此前算了一筆賬，其每年?duì)I收200-300萬元，而進(jìn)行GMP認(rèn)證至少要4000萬元的成本，于是艱難地做出放棄認(rèn)證的決定，將廠房、設(shè)備等賣掉，近日又準(zhǔn)備將旗下近80個藥品生產(chǎn)批號出售，徹底放棄醫(yī)藥行業(yè)?！跋Ｍ院竽苡袡C(jī)會再做回醫(yī)藥行業(yè)，畢竟做了這么多年，對行業(yè)熟悉、也有積攢了一些人脈與市場。”張業(yè)很無奈。
而21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道了解到的另兩家未通過GMP認(rèn)證的中藥生產(chǎn)企業(yè)，他們則直接轉(zhuǎn)成做保健品?！白鲠t(yī)藥的生產(chǎn)線轉(zhuǎn)成保健品生產(chǎn)比較容易，醫(yī)藥通常比保健品生產(chǎn)工藝等要求更嚴(yán)格。而且保健品由以前的審批制改成備案制了，以前要獲得審批的‘藍(lán)帽子’非常難?！?br /> 按國家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)外，應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
自從國家食藥監(jiān)總局提出這要求后，很多小的企業(yè)處于觀望的狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%，即雖然新版GMP是2011年出臺的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證。
史立臣向記者分析稱，很多未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)都類似上述幾個企業(yè)，很多是從成本來考慮的?！拔罩鄠€有價(jià)值的藥品批文，即使沒有通過新版GMP認(rèn)證，短期內(nèi)可與通過新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè)加速并購整合，但未來隨著新藥審批制度的改革，藥品批文的優(yōu)勢也會相對減弱?！?br /> 而對于體量相對較大的企業(yè)而言，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能，提高企業(yè)的品牌建設(shè)。早在2013年，貴州百靈即開始在著手生產(chǎn)車間改造GMP認(rèn)證事宜，其董秘牛民向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，新的GMP認(rèn)證推廣是國家勢在必行的，也可以促進(jìn)藥企對質(zhì)量的嚴(yán)格管理及提高?！跋肜^續(xù)發(fā)展的企業(yè)，必須進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證的，早晚都要建，早點(diǎn)建成對企業(yè)自身發(fā)展也有很大的好處。新生產(chǎn)線在安全、質(zhì)量上都可以得到提升。”
“中國藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊。而且產(chǎn)能過剩，市場上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，新版GMP認(rèn)證能‘倒逼’規(guī)范產(chǎn)品，提升質(zhì)量，還能通過提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。設(shè)置GMP門檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè)，整合行業(yè)市場?！笔妨⒊急硎?。

史上最嚴(yán)飛檢

實(shí)際上，目前對醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是“飛檢”，因?yàn)榧词顾幤笸ㄟ^了GMP認(rèn)證，但若在生產(chǎn)中的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，證書就可能會被收回。
2015年年初，國家藥監(jiān)總局公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》后，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而自今年1月1日起，國家食藥監(jiān)總局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)。
“將GMP認(rèn)證下放到省里后，相關(guān)認(rèn)證的進(jìn)程會加快些，此前企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證還需要2-3個月的排隊(duì)時(shí)間。但這并不意味著省里可以對企業(yè)隨意‘放水’，因?yàn)榭偩诌€有問責(zé)等相關(guān)機(jī)制，從嚴(yán)的原則是不會變的。”史立臣表示。
目前，藥品監(jiān)管逐漸強(qiáng)化，各省份也相應(yīng)開展了飛檢活動。2月23日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時(shí)也是全國范圍內(nèi)被收回的第15張。
同在2月23日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，將對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤飛行檢查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括重點(diǎn)檢查品種、重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)三個方面。據(jù)安徽省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示，安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有236家。
與此同時(shí)，不久前安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》。根據(jù)通知內(nèi)容，將開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作，建立處方工藝數(shù)據(jù)庫，凡不按入庫的批準(zhǔn)工藝和處方生產(chǎn)藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書。有業(yè)內(nèi)分析人士指出，這項(xiàng)規(guī)定在全國屬于首創(chuàng)，擅自變更工藝及處方將遭重罰，在飛檢嚴(yán)查的形勢下，各藥企更應(yīng)注意合規(guī)性。
而另一方面，國家食藥監(jiān)總局亦在加強(qiáng)源頭的合規(guī)性。2015年7月，國家啟動藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查，并分3批派出20個檢查組開展現(xiàn)場核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計(jì)1151個，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%，剩余待核查項(xiàng)目273個。