2016年一季度剛過(guò)去不久，中美紛紛曬出新藥成績(jī)單。作為全球的主流醫(yī)藥市場(chǎng)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的藥品具備前沿性和一定風(fēng)向性，是很多醫(yī)藥企業(yè)制定研發(fā)計(jì)劃的重要參考。而我國(guó)根據(jù)自身國(guó)情，決定了批準(zhǔn)上市的藥物，更多側(cè)重在需求較廣或者常見(jiàn)疾病領(lǐng)域。

新藥上市情況

美國(guó)2016年一季度批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和新生物制品共6個(gè)，但比2015年同期的10個(gè)新藥有所減少。藥物涉及癲癇、哮喘、銀屑及肝臟用藥幾大領(lǐng)域（見(jiàn)表1），其中默沙東的Zepatier更是屬于突破性新藥。
我國(guó)從CFDA官網(wǎng)發(fā)布的公告可見(jiàn)，2016年1-3月，批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)量逐月遞增，一季度共批準(zhǔn)上市的藥品申請(qǐng)44件，均為化學(xué)用藥，其中國(guó)產(chǎn)藥39件，占了88.7%，進(jìn)口藥5件（見(jiàn)圖1）。按劑型類(lèi)別分，原料藥有22件，制劑藥21件（以注射劑為主導(dǎo)，噴霧劑僅有1件）。
從藥品申報(bào)的分類(lèi)來(lái)看，批準(zhǔn)的藥品制劑均是化藥6類(lèi)，批準(zhǔn)的3.1類(lèi)藥物僅有原料藥一個(gè)品種，即天津生物化學(xué)制藥和河北常山生化藥業(yè)的那屈肝素鈣。而從藥物的類(lèi)別看，11個(gè)品種涉及了感冒咳嗽、抗感染、抗血栓、過(guò)敏性鼻炎等10個(gè)類(lèi)別（見(jiàn)表2），更多的是常見(jiàn)疾病類(lèi)用藥。

1.1類(lèi)新藥申報(bào)熱情高

從我國(guó)近年來(lái)CDE公布的報(bào)告來(lái)看，企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力在不斷增強(qiáng)，如一季度CDE批準(zhǔn)臨床的1.1類(lèi)新藥品種超過(guò)30個(gè)（見(jiàn)圖2），甚至有些是首創(chuàng)，涉及范疇最熱門(mén)的適應(yīng)癥是腫瘤。自從推行了重大專(zhuān)項(xiàng)審批通道后，審批速度無(wú)形加快，三個(gè)月比較，一月獲批臨床的品種最多。隨著新的化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)的實(shí)施，1.1類(lèi)新藥屬于境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，給予的臨床價(jià)值和技術(shù)含量珍貴度毋庸置疑。雖然從臨床試驗(yàn)到批準(zhǔn)上市還有較漫長(zhǎng)的道路要走，雖然和國(guó)際新藥研發(fā)存在一定差距，但也看見(jiàn)我國(guó)很多優(yōu)秀的企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新道路上奮起勇追的可喜場(chǎng)面。

重點(diǎn)上市類(lèi)別分析

一季度批準(zhǔn)的抗酸及潰瘍類(lèi)藥物有艾司奧美拉唑鈉注射劑，涉及江蘇奧賽康藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)，獲批類(lèi)別是化藥6類(lèi)。艾司奧美拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑，該類(lèi)藥物能快速抑制胃酸分泌和清除幽門(mén)桿菌，治愈消化性胃潰瘍，屬于現(xiàn)階段消化系統(tǒng)臨床使用的主流用藥。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，樣本醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑2010-2015年的銷(xiāo)售年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.5%，呈逐年上升態(tài)勢(shì)。從競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，同類(lèi)品種的競(jìng)爭(zhēng)廠家有近200家，細(xì)化到藥品品種的銷(xiāo)售情況，蘭索拉唑和泮托拉唑位居第一和第二位，兩者競(jìng)爭(zhēng)力勢(shì)均力敵，市場(chǎng)份額均在20%左右（見(jiàn)圖3），而埃索美拉唑位居第四位（2014年藥典把埃索美拉唑改稱(chēng)艾司奧美拉唑，2015版藥典生效前的申報(bào)均是埃索美拉唑）。現(xiàn)階段在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的埃索美拉唑鎂腸溶片主要由阿斯利康占主導(dǎo)地位，我國(guó)重慶萊美藥業(yè)所占份額暫未能超過(guò)2%。
從CDE審評(píng)中心的數(shù)據(jù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，截至4月13日，僅2016年申報(bào)的拉唑類(lèi)產(chǎn)品受理號(hào)就有24個(gè)，含9個(gè)新藥申報(bào)受理號(hào)。而同是“埃索美拉唑鈉”的申報(bào)就有7家企業(yè)，含2個(gè)新藥申報(bào)，其余為仿制藥申報(bào)。新批準(zhǔn)上市的艾司奧美拉唑鈉與現(xiàn)有品種艾司奧美拉唑鎂略有差異，具一定新穎性，但在面臨質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)集中度相對(duì)較高的競(jìng)爭(zhēng)局面，前有強(qiáng)敵后有追兵，是否能發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，打開(kāi)一片天地，有待考驗(yàn)。