美國FDA近日公布了生物類似藥的標簽指導(dǎo)草案，這是一個備受矚目的舉動。在這個非常重要的新興市場中，這項草案很可能在仿制藥生產(chǎn)企業(yè)與原研藥公司的競爭中，為前者帶來某些優(yōu)勢。藥品標簽在后續(xù)的市場競爭中十分重要，因為醫(yī)生需要依據(jù)其內(nèi)容，決定為患者使用原研生物制劑還是生物類似藥。
在這份指導(dǎo)草案中，F(xiàn)DA駁回了原研藥公司“生物類似藥的藥品標簽中應(yīng)該包含用于證明藥物療效的臨床試驗數(shù)據(jù)”的提議。

無需臨床試驗數(shù)據(jù)

原研藥公司認為，標簽的內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗數(shù)據(jù)，以便區(qū)分仿制藥和原研藥。而FDA提出，生物類似藥標簽中的內(nèi)容可以與原研藥標簽內(nèi)容一致，只需附加一段簡短的聲明，以表明該藥與原研藥是“相似的”。不過，F(xiàn)DA目前還沒作出最后的決定，因為草案當前處于公示期，業(yè)內(nèi)可以提出反饋意見。
生物類似藥已經(jīng)在歐洲上市了一段時間，但直到去年FDA才首次批準這類仿制藥在美國上市。FDA的這個舉動被示作將給制藥公司之間帶來激烈競爭，同時有望為支付方節(jié)省巨額費用。
未來10年，生物類似藥預(yù)計將為美國節(jié)省440億美元的醫(yī)療費用。大多數(shù)分析師和支付方預(yù)計生物類似藥的價格可比專利藥物的價格低10%~30%。為此，一些原研藥生產(chǎn)企業(yè)也正在開發(fā)生物類似藥，它們與仿制藥生產(chǎn)商也是糾紛不斷。
其中，關(guān)于生物類似藥標簽的爭論在這些問題中備受關(guān)注。
去年6月，艾伯維（AbbVie）向FDA提出了一項訴求，要求FDA在藥品標簽中公開生物類似藥的臨床試驗數(shù)據(jù)，以便醫(yī)生可根據(jù)其內(nèi)容比較原研藥和生物類似藥的區(qū)別。該公司在訴求中提到，“當這些仿制藥進入美國市場，藥品監(jiān)管機構(gòu)采取措施對其藥品標簽進行嚴格審查，弄清其內(nèi)容，以確保患者的用藥安全，是至關(guān)重要的?！卑S的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物阿達木單抗（Humira）將面臨生物類似藥競爭。

多方面存爭議

美國藥學(xué)會（General Pharmaceutical Association）主席Chip Davis在一份聲明中表示，他對于FDA頒布的這份指導(dǎo)草案感到很高興，“此次的藥品標簽內(nèi)容草案內(nèi)容清晰，可以避免大家對生物類似藥的安全性和有效性的不必要擔心。
美國藥品研究和制造商協(xié)會（PhRMA）一名發(fā)言人表示，其還在研究這項指導(dǎo)草案，會直接向FDA反饋自己的意見。該發(fā)言人提出，F(xiàn)DA對生物類似藥標簽的建議中應(yīng)該明確，相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)由原研生物制劑公司提供，而非仿制藥廠家。該組織還提議生物類似藥的標簽中應(yīng)包含該藥還未被批準應(yīng)用于哪些適應(yīng)癥的信息。
有一個組織支持原研藥公司的觀點，即The Institute for Patient Access。該組織發(fā)表了一項聲明，認為這項指導(dǎo)草案可能會令一些醫(yī)生和患者感到失望。
生物類似藥的相關(guān)政策分歧還不止于此。此前，生物類似藥的命名規(guī)則也引起了廣泛爭議。最終，在關(guān)于生物類似藥的名字是否應(yīng)該區(qū)別于原研藥的糾紛中，原研藥生產(chǎn)商取得了勝利。去年秋天，F(xiàn)DA提出生物類似藥的商品名應(yīng)該添加一個由四個字母構(gòu)成的后綴，該后綴要區(qū)別于原研藥的四字母后綴。
同時，諾華（Novartis）旗下的仿制藥單元山德士（Sandoz）最近要求美國最高法院立法規(guī)定，任何公司在上市生物類似藥時，必須事先通知原研藥公司。事實上，這個問題的核心是原研藥公司希望藉此有足夠的時間決定是否起訴仿制藥公司，以拖延生物類似藥的上市時間。