摘要

 前三季度CDE共受理1類新藥申請392個
 9月新增藥品注冊申請平穩上升
 正大天晴本年度第六個1類新藥進入CDE
 注射用頭孢硫脒有扎堆仿制跡象
 

季度申報情況：CDE前三季度1類新藥受理量同比增長95%

據米內網MED藥品審評數據庫顯示，2017年前三季度共有392個1類新藥注冊申請進入CDE，涉及170個品種；2016年同期申請量為201個，涉及122個品種。2017年前三季度申請量同比增長達95%。

從申報企業來看，國內企業恒瑞醫藥研發能力表現突出，有10個1類新藥進入CDE，正大天晴有6個，廣東東陽光藥業有5個，科倫藥業也有4個1類新藥進入CDE。外資企業方面，羅氏有6個1類新藥進入CDE，而諾華則有5個。

從藥品類型來看，2017年前三季度1類新藥注冊申請主要以化學藥和生物制品為主，其中又以化學藥的品種數目較多。10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》震動整個醫藥圈：加快臨床急需藥品醫療器械審評審批、支持罕見病治療藥品醫療器械研發、發揮企業的創新主體作用等舉措將大大提高制藥企業的研發熱情，預計年內1類新藥申報量還將繼續增加。

9月受理情況：新增注冊穩步增長

據米內網MED藥品審評數據庫顯示，9月份CDE新增藥品注冊申請494個，比上月有所增加，其中屬于上市申請的受理號有46個，臨床申請的受理號有80個。從總體上看，第三季度每月新增注冊申請較為穩定。

從申請類型看，9月份各新藥申請繼續下降，仿制申請有所回升，而進口申請則表現平穩。

國內新藥申報：正大天晴申報本年度第六個1類新藥

據米內網MED藥品審評數據庫顯示，2017年9月新增新藥申請49個，其中屬于1類新藥的申請有30個，涉及13個品種。正大天晴申報本年度第六個1類新藥：TQB3616原料及其膠囊劑，南京圣和藥業申報本年度第三個1類新藥：SHC014748M原料及其膠囊劑，但目前仍未了解到這兩個品種的具體適應癥。

利他唑酮原料及其干混懸劑由四川賽卓藥業股份有限公司申報，利他唑酮是一種噁唑烷酮類化合物，用于多重耐藥菌的抗感染治療。據了解，利他唑酮的開發項目被列入國家十二五重大科技專項中的新藥創制2014-2016年度項目，獲國家科技部科技專項資金的支持。

來普舒肽是德國DR AUGUST WOLFF公司獨家授權廣州領晟醫療科技有限公司亞太開發權的1類創新藥，用于治療潰瘍性結腸炎。

重組抗CD19m-CD3抗體注射液由健能隆醫藥申報，據了解，該品種是國內為數不多的雙特異抗體。

國內仿制申請：注射用頭孢硫脒有扎堆仿制跡象

9月新增國內仿制申請41個，涉及30個品種，申請仿制品種多為化學藥，主要以3類和4類申請為主。

山梨醇甘露醇沖洗液、琥珀酸索利那新、維格列汀、阿扎胞苷、硫酸錳、氯化鉻、乳果糖散、醋酸阿比特龍、聚乙二醇單甲醚-聚乳酸嵌段共聚物、咪達唑侖口服溶液、琥珀酸普蘆卡必利、替格瑞洛等12個品種目前在國內尚無相關生產批文。

恩替卡韋片、奧美拉唑鎂、鹽酸左西替利嗪口服溶液、碳酸鈣維D3元素片(4)、鹽酸甲哌卡因、維格列汀片等6個品種目前為國內獨家品種。

注射用頭孢硫脒目前國內已有生產批文數達37，在審申請數為24；富馬酸替諾福韋二吡呋酯目前國內已有生產批文數為22，在審申請數為15，這兩個品種有扎堆申報跡象。

(批文數以及在審申請數統計至2017年10月1日)

進口申報：有3個品種首次進入CDE

9月份CDE新增進口申請36個，涉及23個品種，其中有3個品種為首次申報。

獲批情況

9月有多個1類新藥獲批臨床，部分獲批情況如下。