近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于征求《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號），揭開了開展注射劑一致性評價的序幕： 

“開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評價工作。”

原文如下：

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監(jiān)管總局商國務院有關部門起草了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)管總局（藥品化妝品注冊管理司）。征求意見截止時間6月10日。
征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關程序進行。
電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

一、落實上市許可持有人法律責任。根據(jù)2015年11月全國人大常委會關于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省（市）內(nèi)注冊登記的持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱上市許可持有人）需對藥品臨床前研究、臨床試驗、加工制造、原輔料質(zhì)量、經(jīng)銷配送、臨床指導用藥以及不良反應報告等承擔全部法律責任。上市許可持有人要確保提交的藥品上市申請臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源；確保原輔料及包裝材料質(zhì)量可靠；確保藥品生產(chǎn)工藝與批準工藝一致和生產(chǎn)過程持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)；確保銷售的各批次藥品與申報批準的樣品質(zhì)量一致；確保及時向監(jiān)管部門報告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應并提出改進措施。
受藥品上市許可持有人委托進行研發(fā)和臨床試驗的專業(yè)公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企業(yè)和物流分銷企業(yè)，對批準上市的藥品承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。
要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。

二、完善藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度。在現(xiàn)有主要由醫(yī)療機構(gòu)報告不良反應/事件制度基礎上，建立上市許可持有人為主體的不良反應/事件報告制度。所有上市許可持有人均需對上市藥品醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，及時報告使用過程中的不良反應/事件，承擔所生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告的責任，并根據(jù)不良反應/事件提出完善質(zhì)量控制措施，提出修改說明書及標簽申請。隱瞞不報或逾期報告的，醫(yī)療機構(gòu)報告、患者舉報而上市許可持有人未報告的，監(jiān)管部門要對上市許可持有人從嚴懲處。審評機構(gòu)對企業(yè)報告的不良反應/事件，應組織力量進行調(diào)查分析，責令企業(yè)提出改進措施和修改說明書及標簽申請。

三、開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評價工作。

四、完善醫(yī)療器械再評價制度。對于已注冊上市銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)科學研究發(fā)展對其安全、有效發(fā)生認識改變的，注冊文件持有人須及時進行自我評價并完善改進；對于不良事件暴露出的問題及質(zhì)量缺陷，要主動開展再評價，并對存在的問題提出整改措施。上述再評價結(jié)果和整改措施需及時報告原注冊機關，經(jīng)原注冊機關批準后實施。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊文件持有人應申請注銷醫(yī)療器械注冊證。隱匿再評價結(jié)果、應撤銷而未提出撤銷申請的，原注冊機關直接撤銷注冊證并對注冊人立案調(diào)查、依法查處。

五、嚴肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗項目甲乙雙方協(xié)議簽署人和臨床試驗項目研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，需對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔全部法律責任。藥品醫(yī)療器械審評、檢查機構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性問題的，要及時立案調(diào)查。對于弄虛作假、提供嚴重失實報告的藥物非臨床研究或者臨床試驗研究機構(gòu)責任人，以及弄虛作假、提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告責任人，騙取批準證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品醫(yī)療器械的注冊申請人，以及相關的合同研究組織責任人，依法追究相關法律責任。對拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。申請人主動發(fā)現(xiàn)并向監(jiān)管部門報告的，可減免處罰。

六、規(guī)范學術推廣行為。醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學術推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

七、加強審評檢查能力建設。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，為申請人提供規(guī)范高效的審評服務。加快審評審批信息化建設，制定藥品醫(yī)療器械注冊電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批，提升審評審批的質(zhì)量和效率。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

八、改革藥品臨床試驗樣品檢驗制度。臨床試驗樣品由申請人所屬技術研究部門或委托藥品檢驗機構(gòu)出具檢驗報告，連同樣品報送審評機構(gòu)。在審評和核查過程中，申請人或上市許可持有人需保證其臨床試驗樣品與提供的申報樣品質(zhì)量和療效一致。

九、落實從研發(fā)到使用全過程檢查責任。建立基于風險和審評需要的臨床試驗項目檢查模式，加強現(xiàn)場檢查和有因核查。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查；藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查；藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實、不完整、不可溯源的，應及時采取風險控制措施并依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關質(zhì)量規(guī)范予以行政處罰；涉嫌犯罪的，移交公安機關，追究刑事責任。所有處罰均需處罰到責任人。檢查及處罰結(jié)果及時向社會公開。

十、建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。各地區(qū)要在現(xiàn)有機構(gòu)和編制框架內(nèi)建立與監(jiān)管任務相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，確保能夠履行監(jiān)管職責。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

十一、加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制修訂，逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結(jié)果的國際共享與互認。