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藥品審批新趨勢！FDA將推行新藥申請無紙化

2015-05-15

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談到藥品審批，許多醫藥產業人士首先想到的就是那堆積如山的材料。可以說，每一次臨床研究的申請、每一項新藥的申報背后都有成千上萬頁的紙質材料被提交到藥品管理部門。更令人頭痛的是，一旦一種新藥想要進入一個新的市場，那么醫藥公司的申報人員不得不重新進行這項繁瑣的工作。然而隨著計算機技術的飛速發展，這一做法變得越來越不合時宜。

2003年起，美國FDA就采用了國際通用的電子通用技術文檔（eCTD）格式，宣布開始接受生物醫藥公司提交包括新藥審批（NDA）、生物制品許可申請（BLA）以及試驗用新藥申請（INDs）等申請文件。而在過去，研究人員需要為這些申請填寫動輒成百上千頁的文件。

經過5年的發展，到2008年，FDA甚至開始鼓勵醫藥公司以eCTD格式提交相關新藥申請材料。這一申請無紙化進程也逐漸在全世界各地的生物醫藥管理部門得到推廣。截止到目前，除了FDA意外，歐盟醫藥管理部門EMA、日本厚生勞動省以及加拿大衛生部都已經采用eCTD作為電子申請的基本格式。這也使得采用eCTD的生物醫藥公司在進入不同國家市場時減少了很多麻煩。

經過數年的磨合，FDA終于認為已經到了徹底實現新藥申請無紙化的時候。事實上，2012年美國政府通過的美國食品藥品監督管理局(FDA)安全和創新法案就曾要求FDA就徹底實現無紙化申請列出最后的時間表。

2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分藥物的申請將被要求采用eCTD提交。除此之外，商業用藥的臨床研究申請（INDs）也在被要求的范圍之內，只是FDA將此類文件的期限放寬到了2018年5月5日。非商業用藥的臨床申請則不在此要求之列。

在FDA發布的關于電子申請的指導意見中明確表示，這一期限之后，FDA將不再受理要求范圍之內文件的紙質申請。

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