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武田制藥在ASCO年會上介紹了Pevonedistat-2001臨床II期試驗的結果。武田研發的Pevonedistat是一種NEDD8-Activating Enzyme(NAE)抑制劑,可破壞細胞周期進程與細胞存活,導致癌細胞死亡。該臨床II期試驗,評估以Pevonedistat聯用化療藥azacitidine治療或azacitidine單藥治療,于高風險骨髓增生不良癥候群(HR-MDS)、高風險慢性粒單核細胞白血病(HR-CMML)或低芽細胞急性骨髓性白血病(LB-AML)等罕見白血病患者的有效性和安全性。
結果顯示,主要終點指標為總生存期(OS),pevonedistat并用azacitidine比單用azacitidine治療的總生存期較長,雖未達到統計學差異,但無事件生存期(EFS)、完全緩解(CR)和輸血依賴性均有改善,且其安全性與單獨使用azacitidine相似。
吉利德(Gilead Sciences, Inc.)在ASCO大會上公布了抗CD47抗體magrolimab與阿扎胞苷聯用,用以治療高風險骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)患者的1b期臨床試驗結果。該1b期臨床試驗為單臂,非盲試驗,結果依然肯定了magrolibmab與阿扎胞苷的活性,試驗結果表明,在治療高風險MDS患者(n=33)時,magrolimab組合療法達到91%的客觀緩解率(ORR)和42%的完全緩解率(CR)。在無法接受強力化療的AML患者中(n=25),這一組合療法達到64%的ORR和56%的CR或完全緩解伴隨不完全血液學緩解。
吉利德的另一腫瘤研發新進展出自2017年收購的子公司Kite Pharma。ZUMA-5是一項全球多中心的單臂非盲2期臨床試驗,用以評估Yescarta? ,一款治療成年人非霍奇金淋巴瘤,包括彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的CAR-T療法。Yescarta主要是治療對前期至少兩種其他治療方法效果差或治療后復發的大B細胞淋巴瘤。
在對ZUMA-5的期中分析中,在向體內注射單次Yescarta后,試驗患者(n=96)中93%的患者有緩解,80%的患者出現完全緩解。
羅氏在ASCO大會上更新了關鍵III期ALEX研究的研究數據,顯示Alecensa(alectinib)作為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線療法相比克唑替尼顯著提高了患者的5年生存率。ALEX(NCT02075840)是一項隨機、多中心、開放標簽的III期研究,評估Alecensa與crizotinib在未接受過治療的ALK陽性NSCLC患者中的療效和安全性差異。最新結果顯示,Alecensa治療組的五年生存率為62.5%(95%CI:54.3-70.8),而克唑替尼組為45.5%(95%CI:33.6-57.4)。盡管患者接受治療的中位時間更長,但Alecensa的安全性仍保持良好并且與之前的數據一致,未發現新的安全性信號。
羅氏同時公布了tiragolumab在2期臨床試驗CITYSCAPE中獲得的結果。在作為一線療法治療PD-L1高表達(TPS>50%)轉移性非小細胞肺癌患者時,tiragolumab與Tecentriq聯用達到66%的客觀緩解率,高于Tecentriq單藥治療(24%)。這一組合將患者疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30, 95% CI,0.15-0.61)。治療組中位PFS尚未達到,而Tecentriq單藥組PFS為4.1個月。
在今年的ASCO大會上,安進公布了AMG510(擬通用名sotorasib)在治療攜帶KRAS G12C突變的結直腸癌和其它非NSCLC實體瘤患者時的效果。在ASCO大會上公布的新I期臨床數據顯示,sotorasib的單藥治療在癌癥晚期患者中表現出長期的疾病控制療效。針對晚期結直腸癌患者的II期試驗即將展開,并將為該藥提供更多的信息。
KRAS幾十年來被人們稱為是“不可成藥”的基因,屬于RAS基因家族,該基因家族含有人類最常見的突變原癌基因。KRAS的突變最為普遍,且通常見于實體腫瘤。KRAS突變中的一個廣為人知的突變KRAS G12C在大約13%的非小細胞肺癌患者、3%-5%的結直腸癌患者以及1%-2%的其他實體瘤患者中被發現。
羅氏在ASCO大會上更新了關鍵III期ALEX研究的研究數據,顯示在2020ASCO大會的乳腺癌專場中,恒瑞醫藥口頭報告了針對吡咯替尼的一項III期隨機對照試驗PHOBE。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽、平行對照試驗,主要終點是經獨立審評委員會評估的無進展生存期(PFS)。
III期試驗納入276例患者,研究組和對照組分別有134例與133例患者。研究預設了中期分析,如果無進展事件數達到60%且P≤0.0066,可證實研究組優于對照組。
試驗進行到2020年3月時,無進展事件數就已達到68%,高于預設的60%。中期分析發現研究組患者中位PFS為12.5個月,對照組僅6.8個月,P<0.0001,達成預設目標。獨立評審委員會(IRC)進行盲態評估后認為結果真實可信,達到了研究主要終點。
恒瑞醫藥的另一款重磅產品阿帕替尼(Apatinib)也在ASCO年會中做了口頭報告,帕替尼于2014年獲得國家藥監局批準上市,作為新一代小分子血管內皮生長因子受體-2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)用于晚期胃癌的治療,為全球唯一的口服胃癌靶向治療藥物,該藥也是恒瑞醫藥在研創新藥中首批上市的品種,它解決了晚期胃癌二線以后無藥可用的難題。
Alecensa(alectinib)作為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線療法相比克唑替尼顯著提高了患者的5年生存率。ALEX(NCT02075840)是一項隨機、多中心、開放標簽的III期研究,評估Alecensa與crizotinib在未接受過治療的ALK陽性NSCLC患者中的療效和安全性差異。最新結果顯示,Alecensa治療組的五年生存率為62.5%(95%CI:54.3-70.8),而克唑替尼組為45.5%(95%CI:33.6-57.4)。盡管患者接受治療的中位時間更長,但Alecensa的安全性仍保持良好并且與之前的數據一致,未發現新的安全性信號。
羅氏同時公布了tiragolumab在2期臨床試驗CITYSCAPE中獲得的結果。在作為一線療法治療PD-L1高表達(TPS>50%)轉移性非小細胞肺癌患者時,tiragolumab與Tecentriq聯用達到66%的客觀緩解率,高于Tecentriq單藥治療(24%)。這一組合將患者疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30, 95% CI,0.15-0.61)。治療組中位PFS尚未達到,而Tecentriq單藥組PFS為4.1個月。
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美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書,并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。
美迪西擁有豐富的全球合作經驗,2015年以來,美迪西在全球服務超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。