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新聞資訊

ASCO20關注美迪西合作伙伴們的腫瘤研究新進展

2020-06-03
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2020年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)
5月29日至31日,2020年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)以線上會議方式盛大舉行。全球醫藥和生物技術公司攜一年的研究成果和臨床數據進行報告分享,引領人類抗擊腫瘤的最新進展。
美迪西生物醫藥秉持“創新驅動,質量至上”的理念,緊跟國際免疫腫瘤研發趨勢,此次報告中有不少美迪西的合作伙伴。這里我們略作盤點,看看其中一些合作伙伴在2020年的腫瘤藥物研發新進展。
TAKEDA
武田制藥

武田制藥在ASCO年會上介紹了Pevonedistat-2001臨床II期試驗的結果。武田研發的Pevonedistat是一種NEDD8-Activating Enzyme(NAE)抑制劑,可破壞細胞周期進程與細胞存活,導致癌細胞死亡。該臨床II期試驗,評估以Pevonedistat聯用化療藥azacitidine治療或azacitidine單藥治療,于高風險骨髓增生不良癥候群(HR-MDS)、高風險慢性粒單核細胞白血病(HR-CMML)或低芽細胞急性骨髓性白血病(LB-AML)等罕見白血病患者的有效性和安全性。

結果顯示,主要終點指標為總生存期(OS),pevonedistat并用azacitidine比單用azacitidine治療的總生存期較長,雖未達到統計學差異,但無事件生存期(EFS)、完全緩解(CR)和輸血依賴性均有改善,且其安全性與單獨使用azacitidine相似。

GILEAD SCIENCES
吉利德

吉利德(Gilead Sciences, Inc.)在ASCO大會上公布了抗CD47抗體magrolimab與阿扎胞苷聯用,用以治療高風險骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)患者的1b期臨床試驗結果。該1b期臨床試驗為單臂,非盲試驗,結果依然肯定了magrolibmab與阿扎胞苷的活性,試驗結果表明,在治療高風險MDS患者(n=33)時,magrolimab組合療法達到91%的客觀緩解率(ORR)和42%的完全緩解率(CR)。在無法接受強力化療的AML患者中(n=25),這一組合療法達到64%的ORR和56%的CR或完全緩解伴隨不完全血液學緩解。

吉利德的另一腫瘤研發新進展出自2017年收購的子公司Kite Pharma。ZUMA-5是一項全球多中心的單臂非盲2期臨床試驗,用以評估Yescarta? ,一款治療成年人非霍奇金淋巴瘤,包括彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的CAR-T療法。Yescarta主要是治療對前期至少兩種其他治療方法效果差或治療后復發的大B細胞淋巴瘤。

在對ZUMA-5的期中分析中,在向體內注射單次Yescarta后,試驗患者(n=96)中93%的患者有緩解,80%的患者出現完全緩解。

ROCHE
羅氏

羅氏在ASCO大會上更新了關鍵III期ALEX研究的研究數據,顯示Alecensa(alectinib)作為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線療法相比克唑替尼顯著提高了患者的5年生存率。ALEX(NCT02075840)是一項隨機、多中心、開放標簽的III期研究,評估Alecensa與crizotinib在未接受過治療的ALK陽性NSCLC患者中的療效和安全性差異。最新結果顯示,Alecensa治療組的五年生存率為62.5%(95%CI:54.3-70.8),而克唑替尼組為45.5%(95%CI:33.6-57.4)。盡管患者接受治療的中位時間更長,但Alecensa的安全性仍保持良好并且與之前的數據一致,未發現新的安全性信號。

羅氏同時公布了tiragolumab在2期臨床試驗CITYSCAPE中獲得的結果。在作為一線療法治療PD-L1高表達(TPS>50%)轉移性非小細胞肺癌患者時,tiragolumab與Tecentriq聯用達到66%的客觀緩解率,高于Tecentriq單藥治療(24%)。這一組合將患者疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30, 95% CI,0.15-0.61)。治療組中位PFS尚未達到,而Tecentriq單藥組PFS為4.1個月。

Amgen
安進

在今年的ASCO大會上,安進公布了AMG510(擬通用名sotorasib)在治療攜帶KRAS G12C突變的結直腸癌和其它非NSCLC實體瘤患者時的效果。在ASCO大會上公布的新I期臨床數據顯示,sotorasib的單藥治療在癌癥晚期患者中表現出長期的疾病控制療效。針對晚期結直腸癌患者的II期試驗即將展開,并將為該藥提供更多的信息。

KRAS幾十年來被人們稱為是“不可成藥”的基因,屬于RAS基因家族,該基因家族含有人類最常見的突變原癌基因。KRAS的突變最為普遍,且通常見于實體腫瘤。KRAS突變中的一個廣為人知的突變KRAS G12C在大約13%的非小細胞肺癌患者、3%-5%的結直腸癌患者以及1%-2%的其他實體瘤患者中被發現。

恒瑞醫藥
恒瑞醫藥

羅氏在ASCO大會上更新了關鍵III期ALEX研究的研究數據,顯示在2020ASCO大會的乳腺癌專場中,恒瑞醫藥口頭報告了針對吡咯替尼的一項III期隨機對照試驗PHOBE。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽、平行對照試驗,主要終點是經獨立審評委員會評估的無進展生存期(PFS)。

III期試驗納入276例患者,研究組和對照組分別有134例與133例患者。研究預設了中期分析,如果無進展事件數達到60%且P≤0.0066,可證實研究組優于對照組。

試驗進行到2020年3月時,無進展事件數就已達到68%,高于預設的60%。中期分析發現研究組患者中位PFS為12.5個月,對照組僅6.8個月,P<0.0001,達成預設目標。獨立評審委員會(IRC)進行盲態評估后認為結果真實可信,達到了研究主要終點。

恒瑞醫藥的另一款重磅產品阿帕替尼(Apatinib)也在ASCO年會中做了口頭報告,帕替尼于2014年獲得國家藥監局批準上市,作為新一代小分子血管內皮生長因子受體-2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)用于晚期胃癌的治療,為全球唯一的口服胃癌靶向治療藥物,該藥也是恒瑞醫藥在研創新藥中首批上市的品種,它解決了晚期胃癌二線以后無藥可用的難題。

Alecensa(alectinib)作為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線療法相比克唑替尼顯著提高了患者的5年生存率。ALEX(NCT02075840)是一項隨機、多中心、開放標簽的III期研究,評估Alecensa與crizotinib在未接受過治療的ALK陽性NSCLC患者中的療效和安全性差異。最新結果顯示,Alecensa治療組的五年生存率為62.5%(95%CI:54.3-70.8),而克唑替尼組為45.5%(95%CI:33.6-57.4)。盡管患者接受治療的中位時間更長,但Alecensa的安全性仍保持良好并且與之前的數據一致,未發現新的安全性信號。

羅氏同時公布了tiragolumab在2期臨床試驗CITYSCAPE中獲得的結果。在作為一線療法治療PD-L1高表達(TPS>50%)轉移性非小細胞肺癌患者時,tiragolumab與Tecentriq聯用達到66%的客觀緩解率,高于Tecentriq單藥治療(24%)。這一組合將患者疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30, 95% CI,0.15-0.61)。治療組中位PFS尚未達到,而Tecentriq單藥組PFS為4.1個月。

美迪西祝賀ASCO年會上各位合作伙伴亮眼的表現,并期待能助力更多腫瘤新藥項目的發展進程,早日助力人類攻克癌癥難題。
參考文獻

關于美迪西

美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書,并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

美迪西擁有豐富的全球合作經驗,2015年以來,美迪西在全球服務超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。


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