近期天氣變化很大，一周之間跨越春夏秋冬四季，呼吸道疾病發(fā)病率明顯增多。呼吸始終與你相依，珍惜每次健康呼吸！吸入藥物能夠?yàn)楹粑兰膊〉幕颊咛峁┝烁鼮楸憬莺陀行У闹委熓侄巍Ｎ胫苿┳鳛橐环N高效的肺部給藥方式，通過(guò)吸入藥物研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥物的快速吸收和直接作用于肺部，從而顯著提高療效并減少用藥劑量。

在中國(guó)，呼吸系統(tǒng)疾病作為僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，主要包括急性呼吸系統(tǒng)疾病和慢性呼吸系統(tǒng)疾病。目前，全世界約有一億哮喘患者，我國(guó)哮喘的患病率約為1%，據(jù)測(cè)算全國(guó)約有1千萬(wàn)以上哮喘患者。吸入給藥憑借起效快、副作用少，生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，得到廣泛關(guān)注和應(yīng)用，市場(chǎng)正在快速崛起，國(guó)內(nèi)的呼吸吸入制劑產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊。

吸入制劑是一種通過(guò)肺部給藥的特殊劑型，通過(guò)局部給藥的方式可以快速、直接地進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。吸入制劑主要用于哮喘和慢性阻塞性肺病的治療，還應(yīng)用于治療肺部感染、肺部囊性纖維化等，近年來(lái)吸入制劑中的噴霧劑和粉霧劑在腫瘤治療中也有良好的進(jìn)展，應(yīng)用十分廣泛。

中國(guó)慢性呼吸道疾病患者對(duì)吸入制劑需求巨大，這也給我國(guó)藥企藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展提出了更高的要求。隨著吸入制劑藥械組合技術(shù)逐步革新，中國(guó)吸入制劑的研發(fā)能力需要進(jìn)一步提升和增強(qiáng)。

指固體微粉化原料藥物單獨(dú)或與合適載體混合后，采用特制的干粉吸入裝置，由患者吸人霧化藥物至肺部的制劑，分為膠囊型、泡囊型或貯庫(kù)型。目前常用的粉霧劑有：馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、沙美特羅吸入粉霧劑、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑等。

指藥物與合適拋射劑共同裝封于具有定量閥門系統(tǒng)和一定壓力的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力，將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸人的制劑。目前比較常用的氣霧劑有布地奈德氣霧劑、硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑、塞托溴銨氣霧劑等。

指通過(guò)連續(xù)或定量霧化器產(chǎn)生供吸人用氣溶膠的溶液、混懸液和乳液的制劑，該類產(chǎn)品需要通過(guò)霧化裝置才能完成給藥。目前比較常用的霧化吸入液體制劑有：吸入用鹽酸氨溴索溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液以及吸入用布地奈德混懸液等。

目前全球呼吸領(lǐng)域吸入制劑的重磅產(chǎn)品基本上被阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰三大龍頭企業(yè)所壟斷。這三家龍頭公司的市場(chǎng)占有率維持在70%-90%。以呼吸領(lǐng)域用藥為例，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)吸入制劑用藥格局排名靠前的產(chǎn)品有：吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅替卡松吸入劑、噻托溴銨粉吸入劑、硫酸特布他林霧化液、硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、倍氟米松、氟替卡松等。

近年來(lái)，呼吸系統(tǒng)疾病占的比重逐漸增大，吸入給藥憑借在治療局部或全身性疾病的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景也隨之日漸廣闊。2020年我國(guó)吸入制劑規(guī)模達(dá)到了334.1億元。

由于吸入制劑的便攜性和病人服藥依從性較好等特點(diǎn)，吸入給藥已成為僅次于口服給藥的最常用的給藥方式，吸入途徑給藥越來(lái)越多受到關(guān)注和認(rèn)可。吸入藥物的市場(chǎng)銷售額一路攀升，肺部給藥具有很好的市場(chǎng)前景。

吸入治療被世界衛(wèi)生組織WHO和歐美推薦為哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。吸入給藥作為一種無(wú)創(chuàng)痛的給藥方式，不僅能發(fā)揮局部治療作用，有時(shí)會(huì)發(fā)揮全身治療作用，如治療心血管疾病（冠心病、心絞痛等）、腦血管疾?。ㄖ酗L(fēng)、腦梗、偏痛等）、內(nèi)分泌性疾?。ㄌ悄虿〉龋?。鑒于以上的種種優(yōu)點(diǎn)，吸入給藥的藥物的應(yīng)用越來(lái)越多。

順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，美迪西很早便開(kāi)始進(jìn)行吸入制劑的研發(fā)，美迪西聚焦吸入給藥服務(wù)作為增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力，完善服務(wù)領(lǐng)域的重要拓展方向。

美迪西潛心吸入制劑研究多年，美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)，可承擔(dān)從項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與研究、臨床樣品生產(chǎn)、注冊(cè)報(bào)批等全過(guò)程的制劑研發(fā)創(chuàng)新工作。

美迪西擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內(nèi)PK綜合評(píng)價(jià)等技術(shù)，解決新藥候選化合物常見(jiàn)的溶解性和滲透性難題。我們也擁有專業(yè)的高端制劑技術(shù)平臺(tái)，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等平臺(tái)。

今年新加入美迪西的制劑部執(zhí)行主任王晉博士擁有CMC豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，相信王博士的加入，將帶領(lǐng)制劑部團(tuán)隊(duì)繼續(xù)不斷創(chuàng)新完善技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，以滿足更多客戶定制要求。更多可合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，歡迎咨詢，郵件請(qǐng)發(fā)送至marketing@medicilon.com.cn！

1992-2002年在中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院從事研發(fā)工作；北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部博士后；沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥物制劑學(xué)學(xué)士、碩士、博士。擁有超過(guò)25年的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾主持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和化學(xué)仿制藥的研發(fā)，包括原料藥及片劑、膠囊劑、水針、粉針、凝膠劑、栓劑、搽劑、外用噴霧劑等的制劑研發(fā)。熟悉國(guó)內(nèi)外藥品管理法、新藥注冊(cè)等國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)。先后任職北京華素制藥有限公司研發(fā)中心藥學(xué)負(fù)責(zé)人；中美華世通生物醫(yī)藥科技有限公司（中美合資公司）北京研發(fā)中心的總負(fù)責(zé)人；北京康辰藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心制劑總監(jiān)；籌建北京普祺醫(yī)藥科技有限公司，并作為公司常務(wù)副總，CMC負(fù)責(zé)人將一類化藥推到IND直到二期臨床。2021年王晉博士加入美迪西生物醫(yī)藥。

吸入給藥途徑由于能夠直接將藥物輸送到肺部或中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行局部和全身治療，因而在當(dāng)今的研究領(lǐng)域具有重要意義。吸入制劑是指通過(guò)特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。它是藥物學(xué)、吸入動(dòng)力學(xué)、顆粒動(dòng)力學(xué)、流體力學(xué)、表面科學(xué)和吸入器設(shè)計(jì)加工等多種技術(shù)的結(jié)合。

與傳統(tǒng)劑型不同，大多數(shù)吸入制劑主要對(duì)呼吸道和肺部產(chǎn)生局部作用，其藥效不依賴于全身循環(huán)吸收。

吸入制劑產(chǎn)品的未來(lái)市場(chǎng)潛力不可估量。美迪西具有全球領(lǐng)先的制劑開(kāi)發(fā)技術(shù)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富。未來(lái)我國(guó)吸入制劑的發(fā)展方向?qū)?huì)圍繞國(guó)產(chǎn)化、智能化方面開(kāi)展，原輔料的供應(yīng)、吸入裝置的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、制劑最終灌裝生產(chǎn)將隨著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)的不斷進(jìn)步將最終突破。

吸入制劑在技術(shù)開(kāi)發(fā)和審評(píng)審批方面也具有特殊性，需要綜合考慮產(chǎn)品的處方工藝、質(zhì)量控制、給藥裝置、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及臨床應(yīng)用等多個(gè)維度。美迪西擁有吸入藥物研發(fā)平臺(tái)熟悉各類吸入制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在研究過(guò)程中也將充分結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究工作。

吸入制劑在質(zhì)量研究時(shí)除了常規(guī)的理化指標(biāo)外，還包括一些特殊的檢測(cè)項(xiàng)目，如空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）/微細(xì)粒子劑量（Fine Particle Dose，F(xiàn)PD）、遞送劑置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）、遞送速率和遞送總量（Delivery Rate and Total Delivered）、霧滴粒徑分布（Droplet Size Distribution）等。這些研究需要采用專有的分析設(shè)備，美迪西配有相關(guān)儀器設(shè)備，COPLEY公司的新一代藥用撞擊器（NGI）、COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模擬器、德國(guó)新帕泰克激光粒度儀等設(shè)備，可滿足各類吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評(píng)估！

美迪西吸入制劑研發(fā)平臺(tái)歡迎各位有需要的醫(yī)藥企業(yè)垂詢，與美迪西共同合作完成吸入制劑的研發(fā)工作。

美迪西建立了吸入給藥安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)目前已完整建立吸入給藥的整套技術(shù)，包括：氣管內(nèi)霧化給藥、口鼻暴露給藥等; 大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5個(gè)種屬給藥；56天的長(zhǎng)周期的給藥操作；4小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間給藥，滿足OECD的給藥時(shí)間要求；粉末和液體藥物氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)，開(kāi)展粉末和液體的給藥。

同時(shí)，美迪西可以提供高端吸入藥物的整套吸入藥物安全性評(píng)價(jià)，包括：

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