藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)/毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

2017-06-23

訪(fǎng)問(wèn)量：

藥物動(dòng)力學(xué)研究是通過(guò)動(dòng)物體內(nèi)、外和人體外的研究方法，揭示藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物基本動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特點(diǎn)，對(duì)藥物制劑學(xué)、藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)研究和臨床研究具有重要意義。

毒物動(dòng)力學(xué)研究采用重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)劑量研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。通常結(jié)合重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)進(jìn)行，如果測(cè)定合適的參數(shù)，可避免重復(fù)試驗(yàn)。毒物動(dòng)力學(xué)是非臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的組成部分，在理解毒性研究結(jié)果和與臨床資料作比較以評(píng)價(jià)對(duì)人的安全性上，重點(diǎn)是解釋毒性試驗(yàn)的結(jié)果，提高安全評(píng)價(jià)資料的價(jià)值。

主要研究?jī)?nèi)容：

試驗(yàn)類(lèi)型	動(dòng)物種屬	藥物類(lèi)型	給藥途徑	研究?jī)?nèi)容
藥代/毒代	小鼠大鼠豚鼠家兔比格犬	小分子生物天然產(chǎn)品疫苗中藥	經(jīng)口：灌胃、膠囊；非腸道：腹腔注射、靜脈注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射、皮下注射、連續(xù)輸液、玻璃體內(nèi)注射；其他：鼻飼、鼻腔、眼睛、直腸、陰道、植入；	藥物吸收、分布、代謝和排泄； PK/TK；生物等效性；生物利用度(po, sc, im, ip, 等.)；組織分布；用于劑量設(shè)計(jì)和制定給藥方案的嚙齒類(lèi)動(dòng)物疾病模型的PK/PD研究；藥物制劑研發(fā)與評(píng)價(jià)的PK研究；特殊PK研究，包括食物效應(yīng)、性別因素、藥物相互作用及胃液pH對(duì)藥物PK的影響；血漿蛋白結(jié)合（平衡滲析法及超濾）。

藥代毒代室擁有完備的的藥代、毒代、分析研究設(shè)施、設(shè)備；嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的藥代毒代技術(shù)團(tuán)隊(duì)。藥代毒代室負(fù)責(zé)人具有豐富的藥物、毒物動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，先后負(fù)責(zé)或參加數(shù)余項(xiàng)一類(lèi)新藥臨床前研究，包括藥物、毒物動(dòng)力學(xué)研究，能按我國(guó)新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品注冊(cè)管理要求和ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行課題設(shè)計(jì)、實(shí)施和撰寫(xiě)課題總結(jié)報(bào)告。我們的藥代毒代技術(shù)團(tuán)隊(duì)富有經(jīng)驗(yàn)并不斷進(jìn)取，有能力提供符合中國(guó)GLP要求的藥代、毒代、分析研究服務(wù)。

主要研究領(lǐng)域