1、1月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，該藥已于2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機制的抗抑郁藥，代表著抑郁癥治療領域的重大突破。
2、1月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品批準證明文件待領取信息，全球首個且唯一的紅細胞成熟劑注射用羅特西普（商品名“利布洛澤”）獲批上市，用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。這是10多年來我國首個獲批治療地貧的創(chuàng)新藥物。
3、1月26日，歌禮制藥宣布，公司第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60治療晚期實體瘤的臨床試驗（IND）申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。ASC60（國外代號為TVB-3567）是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。
4、1月26日，NMPA官網(wǎng)最新公示顯示，百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司申報的注射用羅特西普（luspatercept）已在中國獲批。公開資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，本次在中國獲批的適應癥為：用于治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。
5、1月25日，和其瑞醫(yī)藥（Hope Medicine）宣布，美國FDA已經(jīng)批準其靶向催乳素受體（PRL）的潛在“first-in-class”單克隆抗體療法HMI-115的IND申請，進行治療雄激素性脫發(fā)的2期臨床試驗。
6、CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）公司有兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為：JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib膠囊，擬開發(fā)適應癥為成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎；CDK4抑制劑PF-07220060，擬開發(fā)適應癥為晚期實體瘤。
7、1月26日，Immunocore公司TCR療法--Tebentafusp（商品名為Kimmtrak）提前獲得了FDA批準上市，用以治療HLA-A*02:01陽性轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。這是首個突破實體瘤的TCR療法獲批上市。
投融藥事
1、1月27日，小激活RNA（saRNA）藥開發(fā)企業(yè)中美瑞康完成近2億元A+輪融資，本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)領投，跨國藥企日本衛(wèi)材、領承創(chuàng)投、中新資本、相和澄道跟投。本輪融資主要用于將數(shù)個臨床前項目推進到臨床階段，擴大核酸生產(chǎn)能力及加快國際化進程。
2、近日，片仔癀公告了一筆大手筆投資，計劃在漳州市新建產(chǎn)業(yè)園，投資概算的上限不超過44.80億元，資金來源為公司自籌資金。據(jù)悉，新建的產(chǎn)業(yè)園為片仔癀大健康智造園與片仔癀健康美妝園，分別占地32.8萬平方米和8.9萬平方米。兩個產(chǎn)業(yè)園的項目建設期均為3至5年。
科技藥研
1、近日，在頂尖學術期刊《細胞》上，美國洛克菲勒大學陳玨教授及其同事發(fā)表了一篇研究論文，破解了針對錯誤折疊的蛋白質的藥物起效原理。這項研究的是治療與蛋白質錯誤折疊有關的遺傳疾病囊性纖維化（cystic fibrosis）的藥物。科研人員們找到了兩類藥物：CFTR增強劑和CFTR矯正劑并破解了其工作原理。科研人員稱這種思路可以用于別的蛋白質錯誤折疊遺傳病 [1]。
[1] Karol Fiedorczuk et al., (2022) Mechanism of CFTR correction by type I folding correctors. Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.12.009
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