1、1月27日，石藥集團發布公告稱，該公司開發的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國和美國開展1期臨床試驗。
2、1月26日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，上海洛啟生物醫藥技術有限公司一款針對中重度哮喘治療的核心藥物LQ036——重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液(畢赤酵母)的臨床試驗申請（IND）正式獲得批準(通知書編號：2022LP00124)，從IND受理到獲批僅用2個月，此間無發補項。
3、日前，CDE官網顯示，輝瑞Ritlecitinib膠囊（PF-06651600)臨床試驗申請獲批準，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。這是繼斑禿后，Ritlecitinib在中國獲批臨床的第2項適應癥。
4、1月27日，天宇藥業發布公告稱，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于利伐沙班原料藥的CEP證書。利伐沙班屬于抗凝血藥物，用于髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；或用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞（PE）的風險；或用于非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。
5、CDE官網最新公示，凱思凱迪申報的1類新藥CS0159口服片劑已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于原發性硬化性膽管炎（PSC）。公開資料顯示，CS0159是一種基于晶體結構輔助設計獲得的新型強效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動劑，是由中科院上海藥物所徐華強課題組和李佳課題組聯合自主研發的1類新藥，此前已在美國獲批開展針對PSC的臨床試驗。
6、1月28日，南京北恒生物科技有限公司發布新聞稿稱，其開發的抗Claudin18.2自體CAR-T細胞治療產品CTB001，已收到美國FDA授予的孤兒藥資格（ODD），用于治療胃癌。
7、近日，迪哲醫藥宣布，美國FDA授予其在研療法DZD9008突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是繼2020年12月DZD9008獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 “突破性治療藥物品種”認定資格后又一重要里程碑。
投融藥事
1、1月27日，Septerna宣布完成1億美元的A輪融資，該公司基于其獨有的Native Complex技術平臺，針對廣泛的疾病領域，發現和推進靶向G蛋白偶聯受體（GPCRs）的新型小分子藥物研發管線。Native Complex技術平臺能夠在細胞環境之外，重現GPCR的天然結構、功能和動力學。利用新型篩選技術和基于結構的藥物設計，使工業化規模藥物發現成為可能。
2、近日，江蘇瑞科生物技術有限公司向港交所遞交招股書，摩根士丹利、招銀國際、中信證券為其聯席保薦人。若瑞科生物成功登陸港股，將會成為港股疫苗板塊中為數不多的標的，同時也將成為“港股HPV疫苗第一股”。
3、近日，Biogen宣布三星生物制劑將以高達 23 億美元的價格收購其在三星 Bioepis 合資企業的股權。這筆交易將給Biogen帶來10億美元現金和 12.5 億美元，之后分兩期支付。此外，如果達成商定的商業里程碑，Biogen可能會獲得額外的5000萬美元。
4、近日，國內創新的合成生物學平臺企業北京擎科生物科技有限公司（以下簡稱“擎科生物”）宣布完成近2億元人民幣A輪融資。華勝資本擔任獨家財務顧問。完成本輪融資后，公司會繼續加強高通量、高載量及智能化基因合成使能技術平臺的能力，與客戶一道在合成生物學領域進行深度探索和產業化落地。
5、近日，杭州璞睿生命科技有限公司完成1億元Pre-A輪融資，由啟明創投領投，恩然創投跟投。本輪融資將用于進一步擴大臨床研究數字化技術創新投入、與合作伙伴醫院/GCP機構的系統對接、數字化商業運營與交付團隊的搭建，以及互聯網醫院建設，從而實現全球領先的生物醫藥臨床研究與商業運營模式的數字化、智能化變革。
6、廣州康睿生物醫藥科技股份有限公司宣布完成A+輪融資。本輪融資由博儒資本領投，中銀粵財、厚康健華、贛江博趣等跟投。該輪資金主要用于推進公司核心產品的臨床開發，擴大管線并推動公司早期項目研發。
7、近期，賢石生物完成新一輪數千萬元融資，由樹蘭基金領投、三捷投資、懷記投資跟投。本輪募集資金將用于新產品的臨床試驗、產品管線及團隊擴充及企業運營。
8、近日，個性化再生醫學研究商Cellino Biotech宣布已完成8000萬美元的A輪融資，本輪融資由拜耳投資部門 Leaps by Bayer、8VC和洪堡基金領投，新的投資者Felicis Ventures參與其中。 A輪融資的收益將大大擴展Cellino的軟件、機器學習和硬件能力，用于端到端制造自體和異基因干細胞療法。
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