醫(yī)線藥聞

1. 2月17日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤。根據(jù)輝瑞公司公開(kāi)資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展1期臨床。根據(jù)公開(kāi)信息查詢，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

2. 2月17日，信達(dá)生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這是在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格。

3. 2月14日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)首個(gè)速效胰島素Novolog（門(mén)冬胰島素，中國(guó)商品名：諾和銳，諾和諾德）首個(gè)生物類似藥Merilog（Insulin-sapart-szjj，門(mén)冬胰島素）上市，用于改善成年和未成年糖尿病患者的血糖控制，本次批準(zhǔn)有3ml單患者使用預(yù)充注射筆和10ml多劑次瓶?jī)煞N劑型。

4. 2月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該藥品為軟膏劑，適用于成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療。

投融藥事

1. 近日，專注于疼痛治療的創(chuàng)新藥物研發(fā)新銳企業(yè)——陽(yáng)光安津（南京）生物醫(yī)藥科技有限公司正式宣布完成超億元Pre-A輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投。融資資金將用于全球領(lǐng)先的疼痛治療研發(fā)管線臨床前和早期臨床階段的開(kāi)發(fā)，加速靶向鈉離子通道Nav1.8小分子藥物的研發(fā)進(jìn)度，增強(qiáng)其在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

科技藥研

1. 近日，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院趙森林、李大衛(wèi)等研究者在Nature Communications期刊發(fā)表了最新研究成果，揭示肝轉(zhuǎn)移灶中的癌細(xì)胞可借助過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)錄因子WNT11，同時(shí)影響CD8+T細(xì)胞的募集、激活和免疫抑制性巨噬細(xì)胞的極化，從而實(shí)現(xiàn)免疫逃逸和對(duì)PD-1抑制劑治療的耐藥，因此WNT11有望成為免疫治療針對(duì)肝轉(zhuǎn)移灶時(shí)的療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物，它和下游作用分子CAMKII也可成為干預(yù)靶點(diǎn)。

[1]Jiang W, Guan B, Sun H, et al. WNT11 Promotes immune evasion and resistance to Anti-PD-1 therapy in liver metastasis[J]. Nature Communications, 2025, 16: 1429.