醫線藥聞

1. 2月17日，澤璟制藥公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。

2. 2月17日，諾誠健華宣布，其自主研發的BCL2抑制劑ICP-248（mesutoclax）聯合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展注冊性3期臨床試驗。

3. 2月17日，CDE官網消息，首藥控股（北京）股份有限公司聯合申請藥品“康太替尼片”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：與KRAS(G12C)抑制劑SY-5933片聯合用藥，用于治療攜帶KRAS (G12C)突變的晚期實體瘤受試者。

4. 2月17日，萬邦德發布公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于近日收到美國食品藥品監督管理局的認定函，甲鈷胺用于治療肌萎縮側索硬化（ALS，也稱漸凍癥）獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。

投融藥事

1. 2月18日，珠海貝海生物技術有限公司宣布已與Zydus Lifesciences達成戰略合作，授予其新藥BEIZRAY在美國市場的獨家商業化權益。根據協議條款，貝海生物將負責BEIZRAY的生產和供應，Zydus美國子公司Zydus Pharmaceuticals將負責該產品在美國的商業化。貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產品交付后支付）的首付款及多項銷售里程碑款項和高兩位數的利潤分成。

科技藥研

1. 2月17日，國際頂尖醫學期刊 Nature Medicine 發表了這一非凡的成功案例，論文題為：Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma（GD2 導向的 CAR-T 細胞療法治療神經母細胞瘤患者的長期結局）。這也是迄今為止 CAR-T 細胞療法實現的最長癌癥緩解。

[1]Li, CH., Sharma, S., Heczey, A.A. et al. Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03513-0