醫線藥聞

1. 2月18日，CDE官網公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業（GeneScience）聯合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款亮丙瑞林42毫克注射乳劑（商品名為Camcevi），用于治療前列腺癌。

2. 2月19日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，美國FDA已接受其長效HIV預防藥物lenacapavir（來那帕韋）的新藥申請，用于HIV感染的暴露前預防（PrEP）。這款新藥已于今年1月在中國獲批首個適應癥，用于治療多重耐藥型HIV感染成人患者。

3. 2月19日，翰思艾泰宣布其第二個HX009聯合治療的2期臨床試驗獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，擬聯合靶向HER2的抗體偶聯藥物德曲妥珠單抗用于既往接受過一線或二線系統性治療、HER2低表達（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表達(IHC >0 但<1+)的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者。HX009是翰思艾泰開發的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌癥免疫治療的研究性新藥。

4. 2月18日，CDE官網公示，科賽睿生物（Cothera Bioscience）的在研1類新藥sepantronium bromide注射液再次獲批臨床，用于治療神經內分泌前列腺癌。此前，該產品已在中國獲批臨床，開發用于治療復發/難治性c-Myc驅動的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高級別B細胞淋巴瘤。

投融藥事

1. 2月19日，石藥集團（1093.HK）宣布其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（石藥巨石 ）已與Radiance Biopharma, Inc.（Radiance  Biopharma）達成獨家授權協議。根據協議，Radiance Biopharma將獲得石藥巨石自主研發的SYS6005在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發和商業化獨家權利。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權收取最高1.5億美元的潛在開發及監管里程碑付款，以及最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款。此外，石藥巨石還將根據SYS6005在上述地區的年度銷售凈額收取分層銷售提成。

科技藥研

1. 2月18日，《Nature Biotechnology》的最新突破“Sustained in situ protein production and release in the mammalian gut by an engineered bacteriophage”，研究人員成功將噬菌體，這種自然界最古老的病毒殺手，改造成為腸道內的蛋白質生產大師。研究團隊通過基因工程技術，讓T4噬菌體在感染大腸桿菌時，像特洛伊木馬般釋放治療性蛋白質，成功在小鼠模型中逆轉結腸炎進程、遏制肥胖發展。

[1]Baker, Z.R., Zhang, Y., Zhang, H. et al. Sustained in situ protein production and release in the mammalian gut by an engineered bacteriophage. Nat Biotechnol (2025). https://doi.org/10.1038/s41587-025-02570-7