“美”天新藥事-2022.02.18
醫(yī)線藥聞
1、2月16日，麗珠集團發(fā)布公告稱，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力。此前，美迪西承擔了該藥的臨床前安全性評價研究。
2、2月16日，中國抗體制藥有限公司發(fā)布公告稱，該公司已向美國FDA提交了抗IL-17RB單克隆抗體SM17的新藥臨床試驗申請（IND），并已獲得FDA受理，擬開發(fā)用于治療哮喘。
3、2月16日，信立泰發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0114片開展臨床試驗。 SAL0114片為復方制劑，系公司自主研發(fā)，擬申請適應癥為重度抑郁等。
4、2月16日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司山東丹紅近日收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于BC0305膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。BC0305是在配合飲食和運動的基礎上，擬用于改善糖尿病患者血糖控制的藥品。
5、2月16日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了NMPA頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價?？肆置顾亓姿狨榭肆置顾氐难苌?，作為臨床常用抗生素，適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。
6、2月15日，上海賽傲生物技術(shù)有限公司申報的“人羊膜上皮干細胞注射液”（受理號：CXSL2101456）獲得國家藥審中心（CDE）的臨床試驗默示許可。適應癥為移植物抗宿主病。
7、CDE官網(wǎng)公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報的enavogliflozin片在中國獲得臨床試驗默示許可。根據(jù)CDE公示，這是一款葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑，本次獲批的臨床研究適應癥為作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
8、2月15日，專注于開發(fā)胎盤源性異體細胞療法的Celularity宣布，美國FDA已授予其胎盤造血干細胞衍生的自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-101孤兒藥資格，用于治療胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌癥。
投融藥事
1、2月17日，華蘭疫苗發(fā)布公告稱其公司股票將于2022年2月18日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板市場上市。首次公開發(fā)行后總股本為40,001萬股，本次發(fā)行全部為新股，無老股轉(zhuǎn)讓。發(fā)行價格為56.88元/股。
2、2月16日，證監(jiān)會同意普蕊斯（上海）醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司和蘇州富士萊醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票注冊。
3、2月16日，Equillium公司宣布收購Bioniz Therapeutics。Bioniz的先導候選產(chǎn)品是同時靶向經(jīng)臨床驗證的多個疾病驅(qū)動細胞因子的多特異性抑制劑，包括處于臨床開發(fā)階段的潛在“first-in-class”療法BNZ-1和BNZ-2，旨在解決一系列免疫炎癥適應癥中未滿足的需求。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Developmental Cell上的研究報告中，來自杜克大學等機構(gòu)的科學家發(fā)現(xiàn)，Kras基因突變會促進細胞內(nèi)的染色質(zhì)重排，這種重排會促進組織細胞恢復到早期發(fā)育或者干細胞樣的狀態(tài)，并會錯誤地開始再生新生組織引發(fā)腫瘤。研究人員還揭示了AP-1復合體作為染色質(zhì)重塑的效應子或有望幫助開發(fā)靶向作用Kras的治療性策略[1]。
[1] Preetish Kadur Lakshminarasimha Murthy，Rui Xi，Diana Arguijo, et al. Epigenetic basis of oncogenic-Kras mediated epithelial-cellular proliferation and plasticity, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.01.006
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