“美”天新藥事-2022.02.22
醫線藥聞
1、2月21日, 基石藥業宣布，同類首創藥物艾伏尼布片（ivosidenib tablets, TIBSOVO?）已于近日獲準在海南樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲超級醫院應用于臨床急需，用于既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者的治療。
2、2月21日，拜耳宣布歐盟委員會已經批準非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮(finerenone，Kerendia?）10mg和20mg的上市申請，用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)成人患者。
3、近日，默克（Merck KGaA）宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥Tepmetko（tepotinib）：該藥是一種高度選擇性、每日一次的口服MET抑制劑，作為單藥療法，用于治療先前已接受過免疫治療和/或鉑類化療、需要系統治療、且攜帶MET基因第14號外顯子跳過改變（METex14 skipping）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
4、近日，魯賓制藥（Lupin Pharma）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Solosec（secnidazole，塞克硝唑，2g口服顆粒）的補充新藥申請（sNDA），擴大其應用：（1）用于12歲及以上女性患者，治療細菌性陰道病（bacterial vaginosis，BV）；（2）用于12歲及以上所有患者，治療滴蟲病（trichomoniasis）。Solosec易于使用，一次口服包含完整療程。 Solosec是第一個也是唯一一個被批準可同時用于治療BV和滴蟲病的單劑量口服處方抗菌劑。
5、近日，德國默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司宣布，與輝瑞（Pfizer）共同開發的PD-L1抑制劑Bavencio（avelumab），在一線維持治療尿路上皮癌（UC）的一項3期臨床試驗中表現出積極長期療效。
投融藥事
1、2月20日，科興制藥發布公告稱，其全資子公司深圳科興于2月18日與安泰維簽署《SHEN26項目合作協議》，在全球范圍內，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產權獨占許可給深圳科興，將產品后續研發權利、商業化權益轉讓給深圳科興。
2、近日，深圳濟因生物科技有限公司完成數千萬元種子輪融資，本輪融資主要用于公司團隊建設、iCAR-NK管線系列產品的早期開發及核心技術平臺的優化升級和對外合作。
3、日前，Roivant Sciences宣布成立新的子公司Hemavant，并與衛材（Eisai）達成了一項許可協議，獲得在研藥物RVT-2001的全球獨家權利。Hemavant計劃開發RVT-2001作為一種口服療法，用于治療低風險骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者的輸血依賴性貧血，并在2022年上半年擴展正在進行1/2期臨床試驗，初步數據預計將在2023年獲得。
4、近日，Ligand Pharmaceuticals宣布將剝離該公司與強生合作的抗體平臺業務OmniAb，并以7000萬美元為該公司注資。
科技藥研
1、近日，一篇發表在國際雜志Clinical Gastroenterology and Hepatology上的研究報告中，來自日本東北大學等機構的科學家們發現了一種用于診斷潰瘍性結腸炎的新型潛在診斷標志物，潰瘍性結腸炎患者中往往有高水平的抗EPCR抗體，這些抗體或能被重編程白靶向作用內皮蛋白C受體。這一研究發現或有望幫助研究人員開發非侵入性的血液診斷技術，從而幫助識別患者并確定患者的疾病進展情況[1]。
[1] Yoichi Kakuta,Tsuyoshi Shirai,Dermot P.B. McGovern,et al. Novel Diagnostic Autoantibodies Against Endothelial Protein C Receptor in Patients With Ulcerative Colitis, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2021). DOI: 10.1016/j.cgh.2021.12.035
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