“美”天新藥事-2022.02.24
醫線藥聞
1、2月22日，榮昌生物維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請，獲得CDE臨床試驗默示許可。維迪西妥單抗是首款由中國公司自主研發并獲批上市的ADC新藥。
2、2月22日，翰森制藥(03692)公告稱，由公司附屬江蘇豪森藥業自主研發的1類新藥“HS-10370片”已獲得NMPA核準簽發的臨床試驗通知書，擬用于治療晚期實體瘤，具體適應癥待臨床試驗后確定。
3、2月22日，百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的兩項新適應癥的上市許可申請。
4、2月22日，CDE官網公示，康寧杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體（KN046）與再極醫藥的小分子酪氨酸激酶抑制劑MAX-40279-01膠囊聯合療法獲批臨床，擬用于治療晚期/轉移性實體瘤。
投融藥事
1、2月23日，樂普生物正式在港交所主板上市。根據招股書披露，樂普生物本次為根據上市規則第十八A章于港交所上市，本次IPO募集資金將主要用于核心產品開發及注冊、臨床試驗的推進、擴大產品研發管線等。
2、2月23日，西點藥業在深交所創業板上市，公司證券代碼為301130，發行價格22.55元/股，發行市盈率為42.95倍，本次公開發行股票2,020.0986萬股，其中公開發行新股2,020.0986萬股，新股募集資金4.56億元，發行后總股本8,080.3943萬股。
3、2月23日，華東醫藥發布公告稱，全資子公司中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals （UK）， Ltd.簽訂了產品獨家許可協議。公告顯示，中美華東獲得Kiniksa兩款自身免疫全球創新產品Arcalyst及Mavrilimumab于24個亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。中美華東將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發、注冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數的凈銷售額提成費。
4、2月22日，葛蘭素史克（GSK）正式宣布剝離旗下消費者健康部門，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon預計將于2022年年中投入使用，預計到2031年將帶來約460億美元的年銷售額，并在未來五年內實現10%以上的營業利潤持續增長。Haleon是GSK與輝瑞的合資企業，分拆也將整合諾華的消費產品組合。其中，葛蘭素史克擁有68%的多數控股權，輝瑞持股比例為32%。
5、2月22日，禮來(LLY)宣布成立基因醫學研究所，并投資約7億美元在波士頓海港建設。這項投資建立在2020年收購和擴張位于紐約市的基因治療先驅普及療法的基礎上。Boston和New York的研究員將利用RNA和DNA為基礎技術，以開發出具有治療或預防疾病潛力的療法。
科技藥研
1、近日，一篇發表在國際雜志Advanced Science上的研究報告中，來自以色列特拉維夫大學等機構的科學家們設計出了工程化的3D人類脊髓組織，并將其植入到長期慢性癱瘓的實驗室模型中，這種策略或能在恢復試驗模型行走能力上達到約80%的成功率。該公司的臨床前計劃已經與FDA進行了相關討論[1]。
[1] Lior Wertheim, Reuven Edri, Yona Goldshmit, et al. Regenerating the Injured Spinal Cord at the Chronic Phase by Engineered iPSCs‐Derived 3D Neuronal Networks, Advanced Science (2022). DOI:10.1002/advs.202105694
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