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“美”天新藥事-2022.03.09

2022-03-08

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醫線藥聞

1、3月8日，四環醫藥在港交所公告，旗下附屬公司軒竹生物自主研發的1類創新藥XZP-KM257（重組抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體注射液）開展用于HER2+中高表達的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已成功獲得中國國家藥監局的批準。

2、3月8日，吉利德科學公司宣布，其抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治療接受過多種前期治療的HR陽性/HER2陰性轉移性乳腺癌患者的3期臨床試驗中達到主要終點。與醫生選擇的化療相比，Trodelvy治療組患者的無進展生存期（PFS）得到了統計學顯著改善。

3、3月8日，施維雅（Servier）宣布，美國FDA已接受該公司為IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib片劑）遞交的補充新藥申請（sNDA），治療攜帶IDH1突變的初治急性髓系白血病（AML）患者。FDA同時授予這一sNDA優先審評資格。

4、3月7日，泰諾麥博生物（Trinomab）宣布，其自主研發的TNM002注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序。TNM002注射液活性成分為重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體，擬用于破傷風的預防。

5、3月7日，信立泰發布公告稱，公司于近日收到全資孫公司美國Salubris的通知，稱其已獲得美國FDA開展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分數保留的心衰）適應癥的I期臨床試驗資格。JK07是美國 Salubris 自主研發、具有全球知識產權的 NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物。

6、3月7日，君實生物的PD-1單抗皮下注射劑JS001 SC首次在國內獲批臨床，針對晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君實生物在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發的皮下注射制劑。

7、3月7日，默克的enpatoran（M5049 ）臨床試驗申請獲藥監局批準，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。enpatoran是一款潛在“first-in-class”口服Toll樣受體（TLR）7/8抑制劑。

投融藥事

1、3月7日，君實生物發布定增預案，擬向特定對象發行股票不超過7000萬股，募資不超過39.8億元，用于創新藥研發項目、上海君實生物科技總部及研發基地項目。

[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.

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實體瘤乳腺癌破傷風

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