1、4月11日，康諾亞生物發(fā)布新聞稿稱，其核心產(chǎn)品靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CMG901，已獲得美國FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901已獲得FDA批準開展針對晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌1期臨床試驗。
2、4月10日，海思科注射用HSK36273獲批開展“用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝”的臨床試驗。注射用HSK36273為海思科研發(fā)的靜脈用抗凝血藥物，臨床擬用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝。
3、4月10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，向美國FDA申報的奈必洛爾片的新藥簡略申請獲得美國FDA審評批準，意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。奈必洛爾片主要用于治療高血壓。
4、近日，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司對外宣布，旗下原創(chuàng)新藥抗菌肽PL-5（Peceleganan）噴霧劑臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，將在美國直接開展臨床II期試驗。
5、4月11日，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已在中國獲批上市，適用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。
6、4月11日，Affimed公司在AACR大會上公布了其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結(jié)合，治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨床試驗的最新結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達到100%的客觀緩解率，而且接受兩輪治療后完全緩解率達到62%。
投融藥事
1、4月11日，江蘇申基生物科技有限公司宣布近期完成A+輪融資，此次融資主要用于申基生物在基因核酸藥物原料和OTC居家自測產(chǎn)品研發(fā)上的進一步投入、人才團隊的擴建以及產(chǎn)品海外市場的商業(yè)化。
2、4月10日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其股票將于2022年4月12日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。
3、4月10 日，Telix Pharmaceuticals宣布與禮來簽訂許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議， Telix 擁有在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化禮來的放射性標記形式的olaratumab抗體，用于診斷和治療人類癌癥。Telix 將向禮來支付500 萬美元（約 670 萬澳元）的預付款，以獲得禮來與放射性標記 olaratumab 開發(fā)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)的獨家許可。根據(jù)預先指定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑的實現(xiàn)情況，禮來將有可能獲得高達2.25 億美元（約 3.01 億澳元）的付款。
科技藥研
1、在一項名為ZUMA-12的2期、多中心、單臂臨床試驗中，來自美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心等研究機構(gòu)的研究人員發(fā)現(xiàn)基于嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法axicabtagene ciloleucel（axi-cel）的一線治療在高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者中取得了較高的完全緩解率。相關(guān)研究結(jié)果于2022年3月21日在線發(fā)表在Nature Medicine期刊上，這項研究由吉利德公司旗下的Kite Pharma資助[1]。
[1] Sattva Neelapu et al. Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma: the phase 2 ZUMA-12 trial. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-01731-4.
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