“美”天新藥事-2022.04.16

2022-04-15

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1、4月15日，默沙東（MSD）公司宣布，其在研21價肺炎球菌結合疫苗V116獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于在18歲以上成人中預防侵襲性肺炎球菌病（IPD）和由多種肺炎鏈球菌血清型引起的肺炎球菌性肺炎。

2、4月15日，輝瑞（Pfizer）申報的枸櫞酸托法替布片新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，托法替布為一款JAK抑制劑，目前尚未從公開信息中查詢到此次獲批的適應癥。

3、4月14日，海思科發布公告稱，公司海思科向美國FDA提交的HSK29116新藥臨床試驗申請于近日獲得FDA許可。HSK29116是海思科自主研發的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗腫瘤藥物，用于治療復發難治B細胞淋巴瘤，是國內首款、全球第二款進入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。

4、4月14日，苑東生物發布公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的鹽酸帕洛諾司瓊注射液的《藥品注冊證書》。鹽酸帕洛諾司瓊注射液主要成分為鹽酸帕洛諾司瓊，適用于預防成人術后24小時內惡心嘔吐（PONV）。

5、4月14日，普洛藥業發布公告稱，其全資子公司巨泰藥業收到國家藥監局核準簽發的關于注射用氟氯西林鈉的《藥品注冊證書》。注射用氟氯西林鈉適用于治療敏感的革蘭氏陽性菌引起的皮膚及軟組織感染及呼吸道感染等，包括產β-內酰胺酶的葡萄球菌和鏈球菌。

6、4月13日，沈陽雙鼎制藥以仿制藥3類報產的鹽酸奧普力農注射液獲批上市，成為該產品首家過評企業。鹽酸奧普力農注射液在臨床上用于治療急性心力衰竭。

1、4月14日，步長制藥轉讓四長制藥1%股份，北京四環制藥接盤。股份轉讓前，四長制藥由步長制藥、北京四環制藥分別持股50%、50%；股份轉讓后，步長制藥持股49%、北京四環制藥持股51%。

2、4月14日，上海奈康生物科技有限公司宣布，公司已于近日完成數千萬元pre-A輪融資，資金主要用于推進在研的多款新型細胞療法在實體瘤及終末期肝病等適應癥的臨床研究與 IND 申報。

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