“美”天新藥事-2022.05.13
醫線藥聞
1、5月11日，歌禮宣布其引進的抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗申請獲美國FDA批準，用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈適應癥。這也是ASC22獲FDA批準開展臨床試驗的第二項適應癥，另一項適應癥為慢性乙型肝炎。替戊醇干混懸劑已納入優先審評名單。據悉，司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴重肌肉震顫性小兒癲癇。
2、5月12日，萬泰生物發布公告稱，二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可。值得一提的是，此次獲批，是萬泰生物二價HPV疫苗獲得的首個境外上市許可。
3、5月11日，廣東眾生藥業股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司口服抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物 RAY1216 片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
4、5月10日，三生制藥發布公告稱，“一項評估重組人血小板生成素注射液（特比澳）在兒童或青少年的慢性原發性免疫性血小板減少癥（ITP）中安全性、有效性和藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究”達到預設的主要終點。
5、近日，FDA已批準禮來公司和Incyte合作的Olumiant用于COVID-19住院患者，該療法只需每天一次口服給藥。Olumiant是美國FDA批準的第一個Janus激酶（JAK）抑制劑，可用于治療需要補充氧氣、體外膜氧（ECMO）或使用呼吸機的COVID-19住院患者。
投融藥事
1、5月10日，擁有獨特商業模式的生命科學公司Evotec SE宣布與百時美施貴寶（BMS）將延續雙方在蛋白降解賽道的戰略合作。根據協議，Evotec SE收到了2億美元預付款。預計這一合作最高可為Evotec SE帶來50億美元總付款，以及分層銷售版稅。
2、5月10日，擁有獨特商業模式的生命科學公司Evotec SE宣布與百時美施貴寶（BMS）將延續雙方在蛋白降解賽道的戰略合作。根據協議，Evotec SE收到了2億美元預付款。預計這一合作最高可為Evotec SE帶來50億美元總付款，以及分層銷售版稅。近日，北京格瑞特森生物醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元A輪融資。本輪投資將主要用于產品研發推動，豐富產品管線，專業團隊擴充以及加速未來產品商業落地，進一步擴大格瑞特森在核心技術和市場方面的領先優勢。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自英國醫學研究理事會分子生物學實驗室和挪威奧斯陸大學的研究人員改變了抗體在細胞外空間對抗入侵的病原體這一觀點，展示了細胞質抗體受體TRIM21在病毒有時間復制和傳播之前清除病毒方面的關鍵作用。通過一系列實驗，他們揭示了關于抗體結果和功能之間關系的新知識。相關研究結果發表在2022年4月29日的Science Immunology期刊上
[1] Stian Foss et al. Potent TRIM21 and complement-dependent intracellular antiviral immunity requires the IgG3 hinge. Science Immunology, 2022, doi:10.1126/sciimmunol.abj1640.
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