1、5月13日，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請已獲批。根據(jù)公開資料，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

2、5月13日，苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲優(yōu)先審評資格。甲硫酸新斯的明注射液主要用手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。

3、5月13日，成都倍特藥業(yè)的地高辛注射液被納入優(yōu)先審評。地高辛是臨床常用的強(qiáng)心苷類藥物，常用于治療心力衰竭、心房顫動及其他心律失常等。

4、5月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報(bào)的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國 FDA 審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

5、5月12日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥品GZR101《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，GZR101是甘李藥業(yè)在研的長效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。

6、5月11日，Genelux Corporation公司申報(bào)的Olvi-Vec注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為鉑復(fù)發(fā)或鉑難治小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治療產(chǎn)品。

7、近日，默沙東（MSD）抗病毒新藥來特莫韋（letermovir）注射液劑型已獲批上市。值得一提的是，該藥的片劑劑型已經(jīng)于今年1月在中國獲批，用于巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療。

8、近日，基石藥業(yè)引進(jìn)的注射用CS5001獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤。公開資料顯示，CS5001是一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

1、5月13日，BridgeBio Pharma公司宣布，與百時(shí)美施貴寶達(dá)成協(xié)議，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域共同開發(fā)和商業(yè)化潛在“best-in-class”SHP2抑制劑BBP-398。根據(jù)協(xié)議，BridgeBio將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)正在進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)BBP-398作為單藥或組合和療法的一部分的效果。百時(shí)美施貴寶將領(lǐng)導(dǎo)隨后的開發(fā)和商業(yè)化活動。BridgeBio將獲得9000萬美元前期付款，并有資格獲得高達(dá)8.15億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款。

2、5月13日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成協(xié)議，Taiho將收購Cullinan Oncology的下屬公司Cullinan Pearl，并與Cullinan Oncology聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化口服不可逆EGFR抑制劑CLN-081/TAS6417，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這款差異化抑制劑選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)不會影響表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。

3、5月11日，復(fù)宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協(xié)議，授予其在16個拉美地區(qū)國家對公司開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優(yōu)）、貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）三款產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。