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“美”天新藥事-2022.05.26

2022-05-25

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醫線藥聞

1、5月25日，君實潤佳申報的1類新藥RP903的臨床試驗申請已獲得默示許可，擬用于PIK3CA突變的晚期惡性實體腫瘤。RP903片（項目代號JS105）是潤佳醫藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑。

2、5月24日，嘉和生物宣布，其CD20/CD3雙特異性抗體GB261獲得NMPA 1/2期臨床試驗默示許可，擬用于復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療。

3、5月25日，Dermavant Sciences公司宣布，美國FDA已批準Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。這是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體。

4、5月25日，CSL Behring宣布，美國FDA已接受該公司為在研基因療法etranacogene dezaparvovec遞交的生物制品許可申請（BLA），用于治療血友病B成人患者。FDA同時授予這一BLA優先審評資格。

5、5月24日，諾華（Novartis）發布新聞稿，其小干擾核酸（siRNA）降膽固醇創新療法inclisiran在中國廣州和睦家醫院完成注射。inclisiran是一種降低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的創新靶向治療藥物，采用了siRNA技術啟動生物細胞內的調節機制，可長時間持續降低高血脂患者血液中的LDL-C濃度。

投融藥事

1、5月25日，北京引正基因科技有限公司宣布完成數千萬美元的天使輪及Pre-A輪融資。募集資金將用于支持公司新一代基因編輯工具的開發與產品管線的快速推進，同時引進產業界專家和技術人才，并進一步完善公司研發和管理團隊。

2、5月24日，CASI制藥宣布與北京天石同達藥業科技有限公司簽署分許可證協議。該協議中CASI分許可證協議授予天石獨家、永久、全球范圍的試驗性抗CD38單克隆抗體（Mab）CID-103許可，用于治療、預防和診斷人類自身免疫性疾病。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Cancer Cell上的研究報告中，來自德克薩斯大學MD安德森癌癥研究中心等機構的科學家們通過研究開發出了一種新型療法，其或能通過靶向作用細胞因子白介素-6（IL-6）來降低免疫療法所帶來的免疫相關副作用。研究還證明了將免疫檢查點阻斷療法與細胞因子阻斷劑組合來選擇性地抑制機體的炎性自身免疫性反應_[1]。

[1] Yared Hailemichael, Daniel H Johnson, Noha Abdel-Wahab, et al. Interleukin-6 blockade abrogates immunotherapy toxicity and promotes tumor immunity, Cancer Cell (2022). DOI: 10.1016/j.ccell.2022.04.004

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