“美”天新藥事-2022.05.27

2022-05-27

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醫線藥聞

1、5月26日，傳奇生物正式宣布，歐盟委員會（EC）已授予CARVYKTI附條件上市許可，用于治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

2、5月26日，羅氏（Roche）宣布，歐盟批準抗體偶聯藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與名為R-CHP的治療方案聯用，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。

3、5月26日，諾誠健華宣布其引進的靶向CD19單抗藥物tafasitamab聯合來那度胺已經獲得NMPA批準開展單臂、開放、多中心臨床2期研究。研究旨在評價這項聯合療法治療不適合自體干細胞移植條件的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。

4、5月25日，復星醫藥發布公告稱，收到國家藥監局關于同意FCN-159片用于動靜脈畸形治療開展臨床試驗的通知書。復星醫藥產業擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺，下同）開展該適應癥的 II 期臨床試驗。

5、5月25日，阿斯利康（AstraZeneca）申報的司美替尼（selumetinib）膠囊納入擬優先審評，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的1型神經纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。這是全球首款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。

6、5月25日，Elevation Oncology宣布，美國FDA已經授予該公司HER3單抗seribantumab快速通道(Fast Track)資格，用于治療攜帶NRG1基因融合的晚期實體瘤。

投融藥事

1、5月26日，Terremoto Biosciences公司宣布完成7500萬美元的A輪融資。獲得資金將用于推進其靶向賴氨酸（Lys）的共價平臺，開發針對已知藥物靶點的潛在“best-in-class”小分子藥物，以及針對此前不可成藥靶點的潛在“first-in-class”藥物。

科技藥研

1、去年，來自美國斯克里普斯研究所和意大利托斯卡納生命科學公司的科學家們尋篩選出靶向SARS-CoV-2冠狀病毒的最有效的抗體J08---如今正在意大利進行II/III期臨床試驗。如今，在一項新的研究中，這些作者確切地可視化觀察到J08如何以不同的構象與不同的SARS-CoV-2變體結合，從而解釋了是什么讓這種單克隆抗體如此強效。這項新的研究表明，J08抗體由于它的靈活性，將可能對未來的SARS-CoV-2變體保持有效。相關研究結果于2022年5月12日在線發表在PNAS期刊上_[1]。

[1] Jonathan L. Torres et al. Structural insights of a highly potent pan-neutralizing SARS-CoV-2 human monoclonal antibody. PNAS, 2022, doi:10.1073/pnas.2120976119.

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