“美”天新藥事-2022.06.01

2022-06-01

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1、5月30日，恒瑞醫藥宣布干眼癥治療藥物地夸磷索鈉滴眼液仿制藥已經獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，適用于經診斷為伴隨淚液異常的角結膜上皮損傷的干眼患者。

2、5月30日，億帆醫藥發布公告稱，全資子公司億帆制藥的普樂沙福注射液獲批上市，視同通過一致性評價。普樂沙福注射液為免疫刺激劑，億帆制藥該產品為國產第二家。

3、5月30日，石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的富馬酸丙酚替諾福韋片(25mg)已獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

4、5月30日，衛材宣布，其甲鈷胺超高劑量制劑已獲得日本厚生勞動省孤兒藥資格，預期適應癥用于延緩肌萎縮性側索硬化（ALS）的疾病進展和功能損害。

5、5月27日，臨床階段的生物制藥公司Institl Bio 宣布，其首個用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌和腎細胞癌（RCC）的基因工程共刺激抗原受體腫瘤浸潤淋巴細胞（CoStAR-TIL）療法ITIL-306獲得FDA的臨床許可。

6、近日，RapidAI宣布，其快速肺栓塞分診和通知（Rapid PE Triage & Notification）產品獲得美國FDA的510(k)批準，用于快速識別和診斷肺栓塞。

1、5月31日，葛蘭素史克表示，已同意以至多33億美元的價格收購臨床階段生物制藥公司Affinivax，以加強其疫苗管線。款項包括首付款21億美元，并為潛在的發展里程碑支付至多12億美元，交易預計將在2022年第三季度完成。這是今年繼輝瑞116億美元收購Biohaven后，制藥領域第二大并購。

2、5月30日，中國生物制藥發布公告稱，天晴康方與軒竹生物達成聯合治療合作協議，協議雙方就康方的派安普利 PD-1 單抗與軒竹生物的 AXL 抑制劑將展開聯合探索實驗，共同開發聯合治療在實體瘤中的應用。

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