“美”天新藥事-2022.06.02
醫線藥聞
1、6月1日，羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已經批準其口服療法Evrysdi（risdiplam）擴展使用人群，用于治療年齡為2個月以下的脊髓性肌萎縮癥（SMA）患兒。新聞稿指出，Evrysdi已經獲批用于治療所有年齡段的兒童和成人SMA患者。
2、6月1日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，FDA授予該公司在研放射性抗體療法Omblastys（omburtamab）的生物制品許可申請（BLA）優先審評資格，用于治療神經母細胞瘤兒科患者出現的中樞神經系統/軟腦膜轉移瘤。Omburtamab是一款放射性碘標記的抗體療法，靶向腫瘤抗原B7-H3。
3、5月31日，PTC Therapeutics宣布，FDA已經擴展risdiplam （利司撲蘭，商品名：Evrysdi、艾滿欣）新適應癥，用于治療2個月以下患有脊髓性肌萎縮癥(SMA)的嬰兒。
4、5月31日，微芯生物發布公告，西奧羅尼膠囊Ib/II期臨床試驗申請獲得批準，具體為：抗 PD-1和CTLA-4雙特異性抗體AK104聯合西奧羅尼治療一線含鉑化療聯合PD1/PDL1 抑制劑治療方案失敗的廣泛期小細胞肺癌的 Ib/II 期臨床研究。
5、5月31日，信立泰藥業 SAL0112 片首次申報臨床。這是一款胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動劑，擬開發適應癥包括 2 型糖尿病（T2DM）。
投融藥事
1、6月1日，葛蘭素史克（GSK）宣布，已經與Affinivax公司達成協議。GSK擬斥資33億美元收購Affinivax。Affinivax致力于開發創新疫苗類型，其主打項目為新一代肺炎球菌疫苗。
2、6月1日，多禧生物宣布與強生公司旗下楊森達成合作和許可協議。根據該協議規定，多禧生物將應用其獨有的ADC創新平臺與楊森所提供的獨有抗體，雙方將就至多5個靶點開發新型ADC藥物。強生創新協助促成該合作協議，強生創新旗下投資公司-JJDC也對多禧生物進行了股權投資。
3、近日，北京術銳技術有限公司宣布完成數億元人民幣C1輪融資。本輪融資資金將主要用于術銳產品的持續研發和升級迭代；生產設施建設規模的拓展；普外、胸外及海外臨床試驗的持續推進；中外市場專利深化布局；培訓與動物試驗中心建設，國內外市場銷售渠道搭建等方面。術銳目前已完成多輪融資，受到諸多頭部資本青睞。
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