1、近日，世界衛(wèi)生組織表示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧?，Cecolin?）正式通過其預認證，可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。該疫苗是國產(chǎn)首支獲批的HPV疫苗，該公司也將成為全球第三家宮頸癌疫苗供應商。

2、CDE最新公示顯示，百濟神州遞交了BGB-16673薄膜包衣片的臨床試驗申請，并獲得受理。BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解劑，目前正在澳大利亞開展針對B細胞惡性腫瘤患者的1期、開放標簽、劑量遞增和擴展研究。

3、樂普生物PD-1單抗普特利單抗（HX008）用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得NMPA受理，這是該產(chǎn)品申報的第二個適應癥。

4、和劑藥業(yè)宣布，其全球首個進入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗申請獲得NMPA藥審中心臨床試驗批件，擬用于復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤。

5、CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥SHR-A1921臨床試驗申請獲得藥監(jiān)局批準。這是SHR-A1921首次獲批臨床。SHR-A1921是一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療晚期惡性實體瘤。

6、CDE官網(wǎng)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)申報的注射用奧馬珠單抗（凍干粉針劑）生物類似藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，這是奧馬珠單抗首個生物類似藥在國內(nèi)的上市申請。

7、博士倫（Bausch+Lomb）與Clearside Biomedical公司近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xipere（曲安奈德眼用混懸液），通過脈絡膜上腔注射，治療葡萄膜炎（一種眼部炎癥）相關(guān)黃斑水腫。

8、默沙東（MSD）公司宣布，創(chuàng)新核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir與獲批非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑doravirine構(gòu)成的組合療法，在HIV-1感染成人患者中進行的兩項關(guān)鍵性3期試驗獲得積極頂線結(jié)果。

9、阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期膽道癌（BTC）患者的3期臨床試驗中達到主要終點。

10、勃林格殷格翰（BI）宣布向NMPA遞交first in class單抗藥物 Spesolimab的上市申請，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的發(fā)作。

11、歐盟委員會宣布批準默沙東抗PD-1療法Keytruda與化療聯(lián)合，用于腫瘤成人局部復發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。

12、莫德納（Moderna）發(fā)布了聲明，6至12歲以下兒童新冠疫苗2/3期試驗的中期數(shù)據(jù)揭曉：兩劑mRNA-1273疫苗顯示了強有力的中和抗體反應和良好的安全性。

1、希格生科（深圳）有限公司宣布完成天使+輪近千萬美金融資，本輪融資將用于加速公司在研的兩條創(chuàng)新靶向藥研發(fā)管線向臨床試驗推進，同時推進疾病模型平臺的擴展以及應用。

2、 北京百康芯生物科技有限公司完成新一輪人民幣戰(zhàn)略融資。本輪融資新增投資方潛龍投資，同時老股東追加增持。本輪融資主要用于公司新生產(chǎn)基地建設與營銷體系建設。

3、信諾維醫(yī)藥、中國抗體制藥與云頂新耀就新一代BTK抑制劑達成全球獨家合作協(xié)議，涉及金額高達5.6億美元。

4、匯宇制藥正式在科創(chuàng)板掛牌上市。本次發(fā)行價格為38.87元/股，原計劃通過科創(chuàng)板IPO募資19.07億，實際總募資額為24.72億元，凈募資額為23.61億元。匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

1、在一項新的研究中，來自美國國家衛(wèi)生研究院等研究機構(gòu)的研究人員在恒河猴接種初始疫苗系列（primary vaccine series）大約六個月后，給它們加強注射mRNA-1273 COVID-19疫苗，可顯著提高針對所有已知SARS-CoV-2變體的中和抗體水平。相關(guān)研究結(jié)果于2021年10月21日在線發(fā)表在Science期刊上^[1]。

           關(guān)注“美迪西Medicilon”
回復“訂閱” 獲取每天新聞
創(chuàng)新驅(qū)動，質(zhì)量至上