首個國產雙抗ADC申報臨床丨“美”天新藥事

2022-08-16

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醫線藥聞

1、8月16日，康寧杰瑞的注射用JSKN003臨床試驗申請獲受理，用于治療實體瘤。這也是首個申報臨床的國產雙抗ADC。該ADC藥物是在靶向HER2雙抗KN026基礎上設計和改造而來的。

2、8月16日，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥CagriSema注射液已獲得臨床試驗默示許可。CagriSema由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成，擬用于肥胖或超重患者體重管理中的輔助治療。

3、8月15日，羅氏（Roche）中國宣布，旗下靶向抗癌藥物恩曲替尼（entrectinib）的新適應癥已獲得中國國家藥監局（NMPA）正式批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、8月15日，賽諾菲的注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidase alfa）獲CDE擬納入優先審評品種，適用于龐貝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏癥）患者的長期酶替代治療。

5、8月15日，恒瑞發布公告，稱其HRS-5965片的臨床試驗申請獲藥監局批準，用于IgA腎病、特發性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病。

投融藥事

1、8月15日，君實生物宣布，已與中山大學腫瘤防治中心達成戰略合作協議。雙方將整合各自優質資源，在科研合作、臨床研究、人才培養等多方面開展深度合作，推動醫學創新要素集聚，加快臨床醫學科技成果轉化，為我國生物醫藥創新發展增添動力。

2、8月15日，賽生藥業宣布，已與美納里尼集團（The Menarini Group）旗下美納里尼亞太公司就新型抗菌藥Vaborem（注射用美羅培南韋博巴坦）達成許可及合作協議。根據該協議，賽生藥業將負責Vaborem在中國境內的開發、產品注冊和商業化，并將向后者支付預付款和里程碑款。該產品獲批后，賽生藥業還將根據其在中國境內的凈銷售額向后者支付特許權使用費。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Cell Metabolism上的研究報告中，來自賓夕法尼亞大學等機構的科學家們發現，肝癌的快速生長會導致其能量產生和細胞構建過程中的易感性，而這種易感性或能被一種新型組合性療法來有效利用，或許能通過靶向作用肝細胞癌的超強代謝能力來開發新型抗癌療法_[1]。

[1] Rindert Missiaen，Nicole M. Anderson，Laura C. Kim, et al.GCN2 inhibition sensitizes arginine-deprived hepatocellular carcinoma cells to senolytic treatment, Cell Metabolism (2022). DOI: 10.1016/j.cmet.2022.06.010

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