榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事

2022-10-24

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醫(yī)線藥聞

1、10月24日，艾美疫苗公告，公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細胞)的藥物臨床試驗批準通知書。

2、10月24日，天澤云泰發(fā)布新聞稿稱，其自主研發(fā)的基因替代療法VGN-R08b被美國FDA授予治療神經病變型戈謝病的罕見兒科疾病認定（RPDD），用于治療神經病變型戈謝病（nGD）。將有機會以罕見兒科疾病產品申請美國兒科孤兒藥優(yōu)先審評券（PRV）。

3、近日，復宏漢霖宣布其貝伐珠單抗注射液生物類似藥獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準兩項新適應癥，分別用于治療復發(fā)性膠質母細胞瘤、肝細胞癌。此前，該藥已在中國獲批治療結直腸癌、非小細胞肺癌。漢貝泰是復宏漢霖開發(fā)的一款貝伐珠單抗生物類似藥（HLX04），是抗血管內皮因子（VEGF）的單克隆抗體。

4、近日，Tvardi Therapeutics宣布其口服小分子STAT3抑制劑TTI-101獲得美國FDA的快速通道資格，用于治療復發(fā)/難治性局部晚期、不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。

投融藥事

1、10月20日，港交所官網顯示，思路迪醫(yī)藥通過港交所上市聆訊。這意味著思路迪醫(yī)藥即將成為香港主板市場又一股。

科技藥研

1、近日，發(fā)表在國際雜志Clinical Cancer Research上的兩篇研究報告中，來自西南醫(yī)學中心等機構的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)，HIF2α蛋白或許是腎癌發(fā)生的主要驅動子，傳統(tǒng)認為腎癌是無法被治愈的。文章中，研究者識別出了HIF2α蛋白結構的易感位點，并識別出了能阻斷HIF2α功能的特殊化學物質；如今研究人員已經授權給Peloton治療公司進行研究，這些化學物質也為開發(fā)PT2977（藥物belzutifan）奠定了一定的基礎，該藥物于2021年獲得FDA的批準用于治療遺傳性腎癌，目前默克公司正在進行多項III期臨床試驗來評估其是否能治療非家族性的腎癌_[1]。

[1] James Brugarolas, Katy Beckermann, Brian I. Rini, et al. Initial results from the phase 1 study of ARO-HIF2 to silence HIF2-alpha in patients with advanced ccRCC (AROHIF21001)., Journal of Clinical Oncology (2022). DOI:10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.339

[2] Yuanqing Ma,Allison Joyce,Olivia Brandenburg, et al. HIF2 inactivation and tumor suppression with a tumor-directed RNA-silencing drug in mice and humans, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0963

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