醫線藥聞
1、海融醫藥宣布，應用于心肌缺血診斷的海諾生（瑞加諾生注射液）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。原研產品尚未在中國獲批，海諾生成為中國境內獲批的首款瑞加諾生注射液。
2、先聲藥業遞交的適用于治療成人耐多藥肺結核的富馬酸貝達喹啉片上市申請獲
CDE受理，注冊類型為4類。這是先聲藥業今年報產的第11款仿制藥。
3、CDE公示顯示，強生旗下楊森公司（Janssen）已提交艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
4、第一三共發布公告，其
溶瘤病毒療法Delytact（teserpaturev/G47Δ）正式在日本上市，用于治療惡性膠質瘤。Delytact是全球第四款獲批的溶瘤病毒產品，也是首個被批準用于治療惡性膠質瘤的溶瘤病毒產品。今年8月，Delytact以每劑143萬日元（約合人民幣8萬元）的價格獲得定價批準。
5、CDE官網顯示，Merck 的西妥昔單抗（商品名：愛必妥）新適應癥申報上市。西妥昔單抗是一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合IgG1
單克隆抗體，也是全球獲批上市的第一款抗EGFR單抗。西妥昔單抗在美國擴展新的適應癥，具體是聯合恩可非尼治療既往接受過治療的BRAF V600E突變陽性轉移性結直腸癌（CRC）患者。
6、康諾亞宣布，CM326臨床試驗申請獲得藥監局批準，用于治療
特應性皮炎。這是繼哮喘后，CM326獲批開展臨床的第二項適應癥。CM326是中國首個、世界第三個獲得臨床試驗申請批準的國產TSLP靶向抗體。
7、Mycovia Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴恒瑞醫藥已經完成了oteseconazole（SHR8008，VT-1161）的一項名為SHR8008-302的3期臨床，并達到達到方案預設的優效標準。該研究旨在比較候選藥與氟康唑在急性外陰陰道念珠菌病（VVC）患者中療效和安全性。
投融藥事
1、近日，作為中美市場活躍的改良型新藥新銳企業，上海奧科達生物醫藥科技有限公司順利完成過億元融資。
2、禮來宣布，已與忠實客戶之一美國政府達成協議，美國政府同意以12.9億美元購買61.4萬劑該公司新冠中和抗體bamlanivimab和etesevimab。這一組合療法已獲FDA緊急使用授權，用于治療輕中度
COVID-19或高風險個體暴露后預防。
3、近日，加利福尼亞州舊金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私營生物制藥公司，開創了復雜導向療法治療 RAS 驅動的癌癥類型，宣布已成功完成 6000 萬美元的 C 輪融資。
4、Cellenkos宣布完成1500萬美元A輪融資。本輪融資由百奧維達（BVCF）領投，融資資金將用于進一步開發調節性細胞（Treg）療法平臺，以解決自身免疫和炎癥性疾病方面未得到滿足的大量需求。
5、Antios Therapeutics公司宣布完成7500萬美元的B-1輪融資，以開發功能性治愈慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的創新療法。所得資金將用于推進Antios的主要候選藥物ATI-2173的臨床開發。
6、Parthenon Therapeutics公司今日宣布獲得6500萬美元的A輪融資。該公司計劃利用這筆資金開發改造腫瘤微環境，破壞癌癥免疫排斥的新療法類型。
科技藥研
1、Cell Press期刊Cancer Cell發表一篇新文。研究組對15名治療無效的轉移性腎透明細胞癌（ccRCC）患者進行了一項II期研究，基因組分析顯示ccRCC特異性人類內源性逆轉錄病毒的表達與臨床緩解間接相關。T細胞受體分析顯示，應答者治療前擴大的TCR克隆數量明顯較多，表明預先存在免疫力；治療后保持高度相似的TCR集群預示著緩解[1]。
[1].（Lewis Au, Emine Hatipoglu, Marc Robert de Massy, Kevin Litchfield, Gordon Beattie, Andrew Rowan, et al., Determinants of anti-PD-1 response and resistance in clear cell renal cell carcinoma,Cancer Cell, 2021, ISSN 1535-6108, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.10.001.）
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