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全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-11-15

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醫線藥聞

1、11月15日，CDE官網公示，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片的新適應癥上市申請擬被納入優先審評，擬用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者。

2、11月14日，阿斯利康發布公告，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦其在研藥物 Imfinzi（durvalumab/度伐利尤單抗）在歐盟獲批上市，聯合化療用于不可切除或轉移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療。

3、11月14日，鴻運華寧生物醫藥宣布，公司自主研發的全球首個ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液新藥臨床試驗申請(IND) 已于11月11日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于開發治療糖尿病腎病。

4、11月14日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司宣布，控股子公司上海精繕生物科技有限責任公司自主研發的細胞和基因治療產品GC101的臨床試驗申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。該產品為1類治療用生物制品（創新型生物制品），可用于隱性營養不良型大皰性表皮松解癥患者難以愈合的體表傷口的移植治療。

投融藥事

1、11月15日，翰森制藥宣布與普米斯生物共同宣布，雙方就普米斯生物主要在研藥物PM1080達成戰略合作。根據雙方新聞稿，PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，目前處于臨床前研究階段。翰森制藥將獲得PM1080在大中華區的開發和商業化獨家權利，并向普米斯支付5000萬元人民幣的首付款及高達14.18億元人民幣的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Hepatology上的研究報告中，來自弗吉尼亞聯邦大學等機構的科學家們通過研究揭示了利用名為MDA-9抑制劑的一類藥物作為治療侵襲性肝癌的潛在療法選擇的理論依據，相關研究結果或為科學家們進行后期研究調查新型抗癌藥物提供了新的研究線索和思路_[1]。

[1] Debashri Manna, Saranya Chidambaranathan Reghupaty, Maria Del Carmen Camarena, et al. Melanoma differentiation associated gene‐9/syndecan binding protein promotes hepatocellular carcinoma, Hepatology (2022). DOI:10.1002/hep.32797

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