1、CDE公示顯示，禮來在中國(guó)提交了selpercatinib膠囊的上市申請(qǐng)，并獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制劑，是首個(gè)獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。

2、賽生藥業(yè)宣布諾彌可（咪康唑口腔貼片）正式在中國(guó)商業(yè)上市。根據(jù)新聞稿，諾彌可于2021年1月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，治療口咽念珠菌病。該藥僅需一天一次，使用非常方便。

3、天津尚德藥緣科技股份有限公司宣布，美國(guó)FDA授予其在研新藥ACT001罕見兒科疾病認(rèn)定，用于治療攜帶H3K27突變的彌漫性中線膠質(zhì)瘤（DMG）。此前，ACT001針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）適應(yīng)癥已先后在美國(guó)和歐盟獲得孤兒藥資格。

4、根據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥3類仿制藥雷諾嗪緩釋片申報(bào)上市（受理號(hào)：CYHS2101986/7）。雷諾嗪由吉利德開發(fā)，是十年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療慢性心絞痛藥物，2006年在美國(guó)獲批上市，用于有癥狀的慢性心絞痛患者一線治療。

5、11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液） 的二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

6、CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）是一種采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（CHO)表達(dá)的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。適應(yīng)癥包括：成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、CAR-T引起的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、 Castleman’s病和Takayasu氏動(dòng)脈炎等。

7、復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的FCN-342片用于痛風(fēng)治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)，下同）開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。

8、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，江蘇恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

9、一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州一品紅制藥有限公司注射用蘭索拉唑于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。注射用蘭索拉唑用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃黏膜損傷,是國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

10、Beam Therapeutics宣布其用于治療鐮狀細(xì)胞病的基因編輯細(xì)胞療法BEAM-101的IND申請(qǐng)已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。BEAM-101是一款個(gè)性化的自體造血研究性細(xì)胞療法。

1、科華生物與圣湘生物簽訂了《投資框架意向書》，共同出資 5,000 萬元，投資設(shè)立合資公司“湖南圣科生物技術(shù)有限公司(Sansure Immunotech)”，在化學(xué)發(fā)光免疫細(xì)分領(lǐng)域展開合作，合資公司股權(quán)比例為：科華生物占比 50%，圣湘生物占比 50%。

2、Autolus Therapeutics是一家開發(fā)下一代程序化 T 細(xì)胞療法的臨床階段生物制藥公司。在與黑石簽署合作協(xié)議后，Autolus獲得了高達(dá)2.5億美元的投資，以推進(jìn)其 CD19 CAR T 細(xì)胞研究治療產(chǎn)品候選藥物 obecabtagene autoleucel (obe-cel)以及 obe-cel 在 B 細(xì)胞惡性腫瘤中的下一代產(chǎn)品療法。同時(shí)，黑石獲得了提名 Autolus 董事會(huì)成員的權(quán)利。

3、武漢瀚海新酶生物科技有限公司日前宣布完成了近8億元的人民幣C輪融資。本輪投資領(lǐng)投方為國(guó)內(nèi)知名投資機(jī)構(gòu)德福資本，興業(yè)銀行旗下興投優(yōu)選基金、廣發(fā)乾和、國(guó)科嘉和、澤嫻投資參與跟投，現(xiàn)有股東天匯資本等繼續(xù)追加投資。

4、正序（上海）生物科技有限公司完成近3億元人民幣的最新一輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金、博裕投資共同領(lǐng)投，公司天使輪投資方聯(lián)新資本、萬物資本、紅杉中國(guó)、泰福資本均參與本輪投資，全力支持公司發(fā)展。

5、11月8日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司與輝瑞達(dá)成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新（哌柏西利），用于治療復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。