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“美”天新藥事-2021.11.09

2021-11-08
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2021.11.09.png

醫(yī)線藥聞

1、復(fù)旦張江發(fā)布公告,稱其1類新藥FZJ-003膠囊即口服JAK1選擇性抑制劑(規(guī)格:25mg、50mg)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局受理。這是FZJ-003膠囊在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎I期臨床試驗(yàn)期間,擬開展的新適應(yīng)癥II期臨床。
2、羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)抗體雞尾酒療法Ronapreve一個(gè)新的適應(yīng)癥:用于預(yù)防有癥狀SARS-CoV-2感染(COVID-19)。
3、輝瑞宣布,其在研新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID (PF-07321332; ritonavir) 在一項(xiàng)用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病的高風(fēng)險(xiǎn)成人COVID-19感染患者的隨機(jī)、雙盲II/III期EPIC-HR研究的期中分析中顯著降低了89%的重癥危險(xiǎn)。
4、Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,在研RNAi候選藥物nedosiran的一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。Nedosiran是利用Dicerna專有的RNAi技術(shù)平臺(tái)GalXC開發(fā)的,用于治療原發(fā)性高草酸尿癥(PH)。
5、Chimerix公司宣布,具有雙重作用機(jī)制的在研療法ONC201在治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)瘤的臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。ONC201是一款口服小分子多巴胺受體D2(DRD2)拮抗劑和酪蛋白溶解蛋白酶(ClpP)激動(dòng)劑,用于治療攜帶H3 K27M突變的復(fù)發(fā)型膠質(zhì)瘤患者。

投融藥事

1、歌禮制藥有限公司和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司共同宣布,雙方已經(jīng)簽署ASC22(恩沃利單抗)在大中華區(qū)以外治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的全球獨(dú)家開發(fā)協(xié)議。ASC22(又稱KN035)是一款同類第一可皮下注射的PD-L1 抗體藥物。
2、上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司宣布成功完成3.5億元B輪融資。募集資金將主要用于其具有全球獨(dú)家化學(xué)結(jié)構(gòu)的乙肝病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R的II期臨床研究、治療乙肝的免疫調(diào)節(jié)劑和治療癲癇、疼痛、抑郁的KCNQ2/3鉀離子通道開放劑的I期臨床研究。
3、Clade Therapeutics宣布完成8700萬美元的A輪融資。此次融資獲得的資金將用于支持該公司專有平臺(tái)的開發(fā),它能夠?qū)νN異體的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSCs)進(jìn)行改造,讓它們不受到患者免疫系統(tǒng)的識(shí)別和攻擊,從而開發(fā)新一代的即用型細(xì)胞療法。
4、谷歌的母公司Alphabet宣布在英國(guó)成立一家名為“Isomorphic Labs”的公司。該公司將在倫敦人工智能實(shí)驗(yàn)室DeepMind成功預(yù)測(cè)蛋白結(jié)構(gòu)的研究基礎(chǔ)上發(fā)展,旨在將智能AI的深度學(xué)習(xí)方法應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)。
5、PlateletBio宣布完成7550萬美元的B輪融資。公司將利用此次融資獲得的資金,進(jìn)一步拓展其基于血小板生物學(xué)開發(fā)的同種異體工程化血小板樣細(xì)胞(ePLC)技術(shù)平臺(tái),開發(fā)新一代細(xì)胞療法。

科技藥研

1、近日,一篇發(fā)表在國(guó)際雜志PNAS上的研究報(bào)告中,來自薩摩亞、新西蘭和美國(guó)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn),薩摩亞種植的名為matalafi的樹木的葉子在減緩人類機(jī)體炎癥上與布洛芬的效果一樣好。文章中,研究人員描述了他們?nèi)绾问状窝芯窟@些植物的葉子以及在哺乳動(dòng)物機(jī)體的免疫細(xì)胞中進(jìn)行測(cè)試并取得了不錯(cuò)的效果[1]

[1].(Seeseei Molimau-Samasoni, Victoria Helen Woolner, Su’emalo Talie Foliga, et al.  Functional genomics and metabolomics advance the ethnobotany of the Samoan traditional medicine "matalafi", Proceedings of the National Academy of Sciences (2021). DOI: 10.1073/pnas.2100880118.)

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抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求發(fā)布
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今天,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)文稱,根據(jù)CDE組織召開的抗PD-1/PD-L1單抗申報(bào)資料要求專題研討會(huì)上,與會(huì)企業(yè)、專家和CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)討論達(dá)成的共識(shí),目前已形成了抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求,供此類藥品的研發(fā)和申報(bào)資料準(zhǔn)備參考。
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在今年6月Keytruda聯(lián)合來那度胺或泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤的III期臨床試驗(yàn)(KEYNOTE-183,KEYNOTE-185)因?yàn)槌霈F(xiàn)患者死亡而被暫停后,F(xiàn)DA近日又部分暫停(partial hold)了羅氏Tecentriq聯(lián)合來那度胺(Ib)或泊馬度胺(Ib/II)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn),以調(diào)查免疫檢查點(diǎn)抑制劑與患者死亡之間的關(guān)系。
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