云頂新耀mRNA狂犬病疫苗臨床研究獲積極結果丨“美”天新藥事

2022-12-16

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醫線藥聞

1、12月16日，CDE官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥LY3819469注射液獲得一項臨床試驗默示許可。LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi療法。擬開發用于降低已診斷動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血漿穩態水平。

2、近日，經久生物宣布，公司新一代FGFR抑制劑KIN-3248臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥審中心（CDE）默示許可，擬在中國大陸地區開展臨床研究。該研究為一項國際多中心的I期臨床研究，2022年1月獲得美國FDA批準，旨在評估KIN-3248在攜帶FGFR2/3基因改變晚期實體瘤中的療效和安全性。

3、12月15日，云頂新耀宣布，其用于暴露后預防的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結果, 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。該新型候選疫苗是云頂新耀與Providence公司應用經臨床驗證的mRNA技術平臺研發，二者各擁有一半的全球開發和商業化權益。

4、12月15日，廣生堂藥業宣布，其抗新冠口服藥GST-HG171于近日獲得組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院和深圳市第三人民醫院關于啟動II/III期臨床試驗的倫理委員會審查批件，標志著GST-HG171項目的II/III期無縫設計的關鍵性注冊臨床研究已全面實質啟動。

投融藥事

1、近日，蘇州宜聯生物醫藥有限公司宣布與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司達成合作授權協議。根據該協議約定，復宏漢霖將獲得宜聯生物基于其自主知識產權的抗體偶聯藥物（Tumor Microenviroment Activable LINker（TMALIN?））平臺技術針對兩個指定靶點的獨家、可分許可的權利，以供復宏漢霖于許可區域內（即全球范圍）發現、研究、開發、生產、使用和商業化待開發ADC產品。宜聯生物將獲得預付款、開發、注冊和銷售里程碑付款、分級特許權使用費，以及依據開發階段的第三方分許可分成。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Science Translational Medicine上的研究報告中，來自南加利福尼亞大學等機構的科學家們通過研究利用人類組織開發了一種在實驗室生長的三維類器官模型，其或能用來幫助深入理解GEJ處癌癥發生的早期階段及其過程，GEJ，即消化系統的食物管與胃的連接處_[1]。

[1] HUA ZHAO,YULAN CHENG,ANDREW KALRA, et al. Generation and multiomic profiling of a TP53/CDKN2A double-knockout gastroesophageal junction organoid model, Science Translational Medicine (2022). DOI:10.1126/scitranslmed.abq6146

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