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輝大生物自主研發眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-01-28

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醫線藥聞

1、1月28日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥輔助療法，治療經手術切除與鉑類化療后的IB、II、IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。根據新聞稿，這是Keytruda在NSCLC治療上第5項獲批的適應癥，也是Keytruda在美國獲批的第34項適應癥。這一批準讓Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌癥復發風險，有望延長他們的生命。

2、1月28日，輝大（上海）生物科技有限公司（輝大基因）宣布，公司的自主研發眼科基因治療候選藥物HG004近日獲得FDA授予新藥臨床試驗（IND）許可，并將在多國開展用于治療RPE65基因突變引起的相關性視網膜病變的國際多中心臨床試驗。

3、1月27日，禮來（Eli Lilly and Company）旗下的Loxo Oncology宣布其非共價選擇性布魯頓氏激酶（BTK）抑制劑Jaypirca（pirtobrutinib）獲FDA加速批準，用以治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這些患者經過包含BTK抑制劑在內，至少2線的系統性療法治療。根據新聞稿，Jaypirca是首個獲批用以治療已對BTK共價抑制劑產生抗性的MCL患者的BTK抑制劑。

4、1月26日，歌禮宣布NMPA已批準其在研產品ASC10針對猴痘適應癥的新藥臨床試驗申請。公開資料顯示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制劑，也是一種口服雙前藥。此前，該藥已在美國獲批開展針對猴痘適應癥的1b期臨床試驗。

投融藥事

1、近日，江蘇齊暉醫藥科技股份有限公司遞交預披露招股書，準備在上海證券交易所主板上市。本次沖刺上市，齊暉醫藥計劃募資6.97億元，將用于動保原料藥生產基地項目、研發中心建設項目，以及補充流動資金。

2、近日，安徽濟人藥業股份有限公司遞交預披露更新招股書，準備在上海證券交易所主板上市。據貝多財經了解，濟人藥業于2022年7月1日遞交上市申請。本次沖刺上市，濟人藥業計劃募資5.22億元，其中2.81億元將用于現代中藥生產基地建設項目，5650.14萬元將用于研發檢測中心建設項目，6463.50萬元用于營銷網絡建設項目，1.20億元用于補充流動資金。

科技藥研

1、在一項新的研究中，西班牙研究人員開發了一種細胞療法，用于治療一種目前幾乎沒有治療選擇的白血病類型。這種STAb-T細胞療法以STAb-T細胞為基礎，可能能夠用于治療化療或骨髓移植無效的T細胞急性淋巴細胞白血病（T-ALL）患者。相關研究結果近期發表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上_[1]。

[1] Ana?s Jiménez-Reinoso et al. Efficient preclinical treatment of cortical T cell acute lymphoblastic leukemia with T lymphocytes secreting anti-CD1a T cell engagers. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, doi:10.1136/jitc-2022-005333.

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