醫(yī)線藥聞
1、近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，國健呈諾生物的1類新藥靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液獲批臨床，擬用于治療晚期上皮性卵巢癌。據(jù)悉，CAR-NK療法已被《自然-醫(yī)學》列為了2020年度生物醫(yī)學領域的十項矚目進展之一。
2、CDE最新公示，和黃醫(yī)藥的HMPL-653膠囊剛剛獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤及腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
3、11月15日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。
4、CDE官網顯示，鑫康合的XKH001注射液臨床試驗申請獲藥監(jiān)局批準，用于治療中重度哮喘。這是全球首個IL-25單抗。XKH001是由鑫康合自主研發(fā)、具有全球知識產權的首個IL-25單抗。
5、近日，藥華醫(yī)藥（PharmaEssentia）宣布，美國FDA已批準長效干擾素Besremi（ropeginterferonα-2b-njft）上市，用于治療真性紅細胞增多癥（PV）成人患者。新聞稿指出，Besremi是FDA批準的第一款治療該病的干擾素藥物。
6、阿斯利康和 Moderna 表示，他們正在合作的一種在研 mRNA 療法在 IIa 期心力衰竭試驗中達到了安全性和耐受性的主要終點。 AZD8601 的早期發(fā)現(xiàn)于周一在美國心臟協(xié)會 (AHA) 科學會議上公布。AZD8601是一款編碼VEGF-A的mRNA療法，VEGF-A能夠促進血管增生，AZD8601旨在通過局部誘導VEGF-A表達，促進供血不足的心肌區(qū)域新血管再生，從而改善心臟功能，減少心臟損傷。
7、慧寶源生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已批準其在研新藥克來夫定（L-FMAU）開展針對慢性乙型肝炎（HBV）的3期臨床研究。克來夫定是慧寶源生物自耶魯大學引進并獲得抗乙肝大中華地區(qū)獨家許可權的產品。
8、歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）宣布，歐盟已經批準兩款新冠
單克隆抗體藥物上市。它們分別是再生元和羅氏聯(lián)合開發(fā)的Ronapreve（casirivimab/imdevimab），和韓國Celltrion公司開發(fā)的Regkirona（regdanvimab）。新聞稿指出，這是首批獲得歐盟批準的COVID-19中和抗體藥物。
投融藥事
1、11月16日，中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱，按法定程序同意百濟神州有限公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。這標志著百濟神州登陸國內A股市場正式進入倒計時，全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)即將誕生。截至11月16日，百濟神州港股報收232港元/股，美股報收382.37美元/ADS，公司總市值約合2300億人民幣，在生物科技投資板塊中增長表現(xiàn)亮眼，而此次IPO的募資規(guī)模或將刷新科創(chuàng)板開板以來生物科技企業(yè)募資額的最高紀錄。
2、Zenith公司宣布，其全資子公司已與恒翼生物（Newsoara Biopharma）就小分子BET抑制劑ZEN-3694在亞洲（不包括中東和北非、印度和歐亞十國）地區(qū)達成許可協(xié)議。公開資料顯示，此次并非恒翼生物與Zenith公司的首次合作。2019年8月，兩家公司就已簽訂了超7800萬美元的許可協(xié)議，恒翼生物獲得ZEN-3694在中國（包括中國香港、臺灣和澳門地區(qū)）的權益。
3、Recludix Pharma公司宣布完成6000萬美元的A輪融資。融資獲得的資金將用于支持其專有技術平臺，以發(fā)現(xiàn)靶向SH2結構域蛋白靶標的創(chuàng)新療法，治療癌癥和炎癥性疾病。目前，靶向STAT3、STAT6、和一個未公開非STAT靶標的SH2結構域抑制劑項目正在進行中。
4、近日，倫敦，眼科疾病的臨床階段基因治療公司Gyroscope Therapeutics 宣布全球生物制藥公司賽諾菲已承諾投資高達6000萬美元（4450 萬英鎊）在 Gyroscope 的股權。
5、美國私募股權巨頭黑石集團近日宣布，將向英國生物技術公司Autolus Therapeutics注資至多2.5億美元，以資助一種治療嚴重白血病的新療法的最后階段的開發(fā)。在這筆投資中，多達1.5億美元的資金將用于開發(fā)和商業(yè)化obecabtagene autoleucel（Obe-cel），這是一款靶向CD19
CAR-T細胞療法，用于治療急性淋巴細胞白血病。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自美國亞利桑那大學的研究人員發(fā)現(xiàn)他們構建的一種新型化合物通過調節(jié)與疼痛有關的離子通道來減少疼痛的感覺。這使他們更接近于開發(fā)一種安全和有效的非阿片類止痛藥。這項研究的核心生物機制是NaV1.7，它是一種鈉離子通道，一種已在人體中驗證的疼痛靶標。相關研究結果發(fā)表在2021年11月10日的Science Translational Medicine期刊上[1]。
[1].（Song Cai et al. Selective targeting of NaV1.7 via inhibition of the CRMP2-Ubc9 interaction reduces pain in rodents. Science Translational Medicine, 2021, doi:10.1126/scitranslmed.abh1314.）
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