1、杭州尚健生物技術(shù)有限公司近日宣布，其自主研發(fā)的全球首個(gè)靶向CD38/CD47雙抗SG2501獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。SG2501是基于尚健生物BIMA雙抗平臺(tái)研發(fā)的全球首個(gè)抗CD38/CD47雙抗，能同時(shí)特異性結(jié)合CD38 / CD47分子，介導(dǎo)抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）、抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）以及抑制CD38環(huán)化酶活性等多種作用機(jī)制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。

2、11月22日，信達(dá)生物SIRPα抗體IBI397的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA默示許可，用于治療晚期實(shí)體瘤。IBI397為SIRPα抗體，由信達(dá)生物從Alector引進(jìn)，原來(lái)的研發(fā)代碼為AL008。信達(dá)生物在CD47/SIRPα通路布局了CD47單抗、SIRPα抗體和PD-L1/CD47雙抗。

3、康諾亞生物CM336注射液的臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM），這是康諾亞CD3/CD20雙抗之后申報(bào)的第2款雙抗新藥。

4、因明生物宣布，該公司開(kāi)發(fā)的兩款潛在“first-in-class”在研新藥分別迎來(lái)了新進(jìn)展：抗腫瘤新藥HPK1小分子抑制劑PRJ1-3024的IND申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)；同時(shí)，該公司的眼科新藥QA102將在美國(guó)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)階段。

5、百濟(jì)神州自主研發(fā)的1類(lèi)新藥OX40激動(dòng)劑BGB-A445注射液，獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。BGB-A445是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一種定向OX40抗原的激動(dòng)劑抗體，此前已在澳大利亞、新西蘭等地獲批臨床。此前，百濟(jì)神州已在澳大利亞啟動(dòng)BGB-A445聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)。

6、日前，亙喜生物科技集團(tuán)宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其基于FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的、BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）這一美國(guó)第三大惡性血液腫瘤。

7、吉利德宣布已經(jīng)向FDA提交注射用bulevirtide(2mg）治療合并代償性肝病的慢性丁型肝炎病毒感染（HDV）成人患者的上市申請(qǐng)。bulevirtide此前被FDA授予治療丁肝的突破性療法和孤兒藥資格。

1、近日，恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)(蘇州)有限公司舉行戰(zhàn)略合作暨獨(dú)占許可簽約。雙方達(dá)成協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將支付基石藥業(yè)總計(jì)最高約13億元人民幣的首付款和里程碑款，以及產(chǎn)品上市后年凈銷(xiāo)售額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)，基石藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利，許可用途為所有人類(lèi)和動(dòng)物疾病的治療、診斷和預(yù)防。

2、11月22日，康諾亞宣布其全資附屬公司康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司就康諾亞創(chuàng)新藥物CM326（一種抗TSLP的重組人源化單抗）在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系統(tǒng)疾病獨(dú)家授權(quán)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化正式簽訂協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，康諾亞將授予石藥CM326的獨(dú)家許可，在中國(guó)大陸進(jìn)行該產(chǎn)品于該領(lǐng)域開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，并成為上市許可持有人。康諾亞將獲得石藥支付的人民幣1億元首付款及根據(jù)開(kāi)發(fā)進(jìn)度支付的最高人民幣1億元開(kāi)發(fā)里程碑付款。

3、11月22日，作為中國(guó)首家專(zhuān)注于眼科疾病的基因治療公司，紐福斯生物科技有限公司宣布完成近4億元人民幣C輪融資。本輪融資所獲款項(xiàng)將用于核心產(chǎn)品的國(guó)際化，持續(xù)推進(jìn)和豐富公司研發(fā)管線(xiàn)的項(xiàng)目，提升公司國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力。

4、近日，北京清輝聯(lián)諾生物科技有限責(zé)任公司宣布完成1億元人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資將用于公司異體細(xì)胞藥物產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)推進(jìn)、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物的臨床前研究，以及公司研發(fā)中心建設(shè)等。