“美”天新藥事-2021.12.10
醫線藥聞
1、12月8日，騰盛博藥旗下控股公司騰盛華創抗新冠病毒中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（以前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）應急批準。這是我國首個自主知識產權新冠中和抗體聯合治療藥物。
2、12月9日，輝瑞與BioNTech公司宣布了一項初步的實驗室研究數據。該研究表明在接種三劑由這兩家公司帶來的新冠mRNA疫苗后，所誘導出的血清抗體可以中和最新出現的新冠
Omicron變種。
3、12月9日，亞太藥業發布公告稱，于近日收到國家藥品監督管理局下發的關于鹽酸特拉唑嗪片一致性評價的受理通知書。鹽酸特拉唑嗪片口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療。
4、12月8日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其長效新冠病毒中和抗體Evusheld（AZD7442）獲美國FDA緊急使用授權（EUA），用于特定成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40公斤）的新型冠狀病毒感染（COVID-19）暴露前預防。這是目前在美國唯一獲授權用于COVID-19暴露前預防療法。
5、12月8日，CDE官網顯示，科倫藥業控股子公司科倫博泰的1類新藥KL290052膠囊獲批臨床，適應癥為原發性膽汁性膽管炎。
6、12月8日，國家藥監局官網顯示，深圳信立泰藥業SAL0114片臨床申請獲國家藥監局受理。擬申請適應癥為重度抑郁等。
7、12月8日，CDE官網顯示，百濟神州TYK2變構抑制劑BGB-23339臨床試驗申請獲受理。這是百濟神州首款自主研發的炎癥免疫類候選藥物。目前國內外尚無同靶點藥物獲批上市。
8、CDE最新公示，和黃醫藥與Epizyme公司聯合提交了一項tazemetostat hydrobromide片的臨床試驗申請，并于12月8日獲得受理。公開資料顯示，tazemetostat是Epizyme公司開發的一款“first-in-class” EZH2甲基轉移酶抑制劑，擬開發治療腫瘤，是首款獲得FDA批準的EZH2抑制劑。
投融藥事
1、12月9日，博奧信生物宣布完成總共2億元人民幣融資（其中包括PreB輪第二筆資金的到位），用以加速公司靶向腫瘤及免疫疾病臨床期及臨床前期創新管線的推進。
2、12月8日，SOTIO Biotech宣布已與默沙東（MSD）達成一項臨床試驗合作協議。根據協議內容，SOTIO將通過一項開放標簽、多中心的2期臨床試驗，在晚期/難治性實體瘤患者中，評估旗下IL-15超級激動劑SOT101，與默沙東旗下重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯用的療效與安全性。
3、12月8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰略投資。本輪融資將支持Avistone與Pearl Biotechnology公司的合并，開發一個整合式的靶向腫瘤學療法研發平臺，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進Avistone現有候選藥物的加速開發，并擴大其產品管線。
4、近日，賽諾菲（Sanofi）宣布達成協議，將收購一家名為Origimm Biotechnology的生物技術公司，從而為其研發管線新增一款針對普通痤瘡的潛在“first-in-class”候選疫苗。同時，賽諾菲還將利用下一代mRNA平臺，釋放候選疫苗的潛力。
科技藥研
1、來自新加坡國立大學、杜克-新加坡國立大學醫學院、美國賓夕法尼亞州立大學和英國牛津大學的研究人員發現這種中和方式并不是抗體讓病毒失效的唯一方式。他們發現抗體還能讓病毒變形，從而阻止它們正確地附著到細胞上并進入其中。相關研究結果于2021年11月30日在線發表在Cell期刊上[1]。
[1].Xin-Xiang Lim et al. Human antibody C10 neutralizes by diminishing Zika but enhancing dengue virus dynamics. Cell, 2021, doi:10.1016/j.cell.2021.11.009.
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