1、12月14日，西比曼生物宣布，美國FDA已正式批準(zhǔn)其核心產(chǎn)品C-CAR039的臨床研究（IND）申請，將在美國推進(jìn)后續(xù)的臨床開發(fā)。C-CAR039是一款新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）。此前，F(xiàn)DA還曾授予C-CAR039孤兒藥資格，用于治療濾泡性淋巴瘤。

2、12月13日，Veru公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)Entadfi上市，用于治療良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）引發(fā)的尿路癥狀。Entadfi是一款每日一次給藥的口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑他達(dá)拉非（tadalafil）。

3、12月13日，輝瑞靶向CD22的ADC藥物伊珠單抗奧唑米星上市申請進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計將在近日獲批，用于復(fù)發(fā)性或難治性CD22陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。

4、12月13日，君實生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences聯(lián)合公布了特瑞普利單抗（toripalimab）一項關(guān)鍵性3期臨床試驗的中期分析結(jié)果。該中期分析表明，在晚期鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與安慰劑+化療組相比，接受特瑞普利單抗+化療一線治療的患者總生存期（OS）出現(xiàn)顯著改善。

5、12月13日，羅氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，A型血友病新藥Hemliba（emizumab，艾美賽珠單抗）在體內(nèi)無因子VIII抑制物的中度或輕度A型血友病患者中表現(xiàn)出良好的安全性和有效的出血控制。

6、近日，專注于眼科疾病的基因治療公司Ocugen宣布，美國FDA已接受該公司的新藥試驗申請（IND），以啟動OCU400（AAV-NR2E3）的首次臨床試驗。OCU400是一種基因治療候選藥物，用于治療由NR2E3和視紫紅質(zhì)基因突變引起的視網(wǎng)膜色素變性（RP）。

1、12月13日，制藥巨頭輝瑞公司宣布以67億美元的現(xiàn)金收購了Arena Pharmaceuticals及其開發(fā)和臨床的資產(chǎn)組合。這些組合包括晚期潰瘍性結(jié)腸炎治療。

2、12月14日，百濟(jì)神州與維立志博宣布，雙方達(dá)成一項授權(quán)和合作協(xié)議，授予百濟(jì)神州LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及中國境外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。

3、12月14日，嘉禾美康在在上交所科創(chuàng)板上市，IPO發(fā)行價格為39.50元/股，公開發(fā)行3447萬股新股，預(yù)計募集資金約7.5億人民幣，募集資金將用于專科電子病歷研發(fā)項目（急診急救方向、婦幼專科方向）、綜合電子病歷升級改造項目、數(shù)據(jù)中心升級改造項目以及補(bǔ)充營運(yùn)資金。

4、 12月13日，翰森制藥宣布，其子公司翰森健康已與Keros Therapeutics達(dá)成合作協(xié)議，引進(jìn)KER-050的大中華區(qū)權(quán)益。根據(jù)許可協(xié)議，翰森健康獲得在中國大陸、香港及澳門地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KER-050的獨(dú)家許可，同時向Keros Therapeutics支付2000萬美元首付款和最多1.705億美元的開發(fā)及商業(yè)化里程碑潛在付款，以及基于產(chǎn)品凈銷售額的兩位數(shù)分級特許權(quán)使用費(fèi)。

5、 12月13日，齊魯制藥與Arbutus Biopharma宣布，雙方已就用于治療或預(yù)防乙型肝炎的RNAi藥物AB-729，在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議和戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議條款，Arbutus公司將收到4000萬美元的預(yù)付款，并有權(quán)在達(dá)到某些開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑后獲得高達(dá)2.45億美元的額外付款。另外，Arbutus公司還有權(quán)獲得兩位數(shù)的分層特許權(quán)使用費(fèi)，及1500萬美元的股權(quán)投資。

6、12月13日，輝瑞公司（Pfizer）和Arena Pharmaceuticals聯(lián)合宣布已經(jīng)達(dá)成協(xié)議。輝瑞將斥資約67億美元收購Arena。Arena公司的研發(fā)管線包括胃腸病學(xué)、皮膚病學(xué)和心臟病學(xué)的多種候選藥物，其中etrasimod是一種口服、選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，目前正在開發(fā)用于治療包括胃腸道和皮膚病在內(nèi)的一系列免疫炎癥性疾病。

7、近日，美國納斯達(dá)克上市公司Fulgent Genetics與復(fù)旦大學(xué)、上海博沃生物科技有限公司共同簽署了合作開發(fā)廣譜β屬冠狀病毒B譜系疫苗的協(xié)議。

1、近日，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)張華鳳課題組和高平課題組（現(xiàn)華南理工大學(xué)）在 Nature Cancer 期刊在線發(fā)表研究論文。該研究報道了ENO1作為RNA結(jié)合蛋白降解mRNA的機(jī)制，闡明了ENO1結(jié)合并降解鐵調(diào)蛋白（Ironregulatoryprotein 1，IRP1）基因的mRNA，從而調(diào)控細(xì)胞內(nèi)鐵離子的代謝穩(wěn)態(tài)，影響鐵死亡而促進(jìn)肝癌的發(fā)生發(fā)展，為治療肝癌相關(guān)疾病提供了潛在的新靶點^[1]。