醫(yī)線藥聞

1. 1月2日，阿斯利康宣布其Nirsevimab注射液已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。

2. 1月2日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射制劑獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌。

3. 1月2日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，君實生物特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療。這是特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批的第7項適應(yīng)癥。

4. 1 月 2 日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示，百濟替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療一線肝細胞癌（受理號：CXSS2200095）。替雷利珠單抗已獲批 12 項適應(yīng)癥，去年 10 月申報了第 13 項適應(yīng)癥，聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），當前仍處于審評中。

5. 1月2日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，澤璟制藥外用重組人凝血酶獲批上市。該產(chǎn)品是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的人凝血酶，全球同類產(chǎn)品僅有BMS的Recothrom在境外上市。

投融藥事

1. 1 月 2 日，宜聯(lián)生物宣布，已將其在研 c-MET ADC YL211 以超 10 億美元授權(quán)給羅氏。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將獲得宜聯(lián)生物 YL211 項目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)益。宜聯(lián)生物將與羅氏中國創(chuàng)新中心（CICoR）共同合作推動 YL211 項目進入臨床 I 期試驗階段，并交由羅氏負責后續(xù)全球范圍內(nèi)進一步開發(fā)和商業(yè)化工作。羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款 5000 萬美元，另外還有近 10 億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。

科技藥研

1. 2023年12月26日，來自同濟大學生命科學與技術(shù)學院和附屬東方醫(yī)院再生醫(yī)學研究所的魏珂教授團隊在Basic Research in Cardiology發(fā)表題為“Thrombospondin 1 and Reelin act through Vldlr to regulate cardiac growth and repair”的論文[1]。該研究揭示了Vldlr通過整合細胞外信號Thrombospondin 1 (TSP-1)及Reelin，調(diào)控心肌細胞的細胞周期和細胞存活的新功能。

[1]Pei, L., et al., Thrombospondin 1 and Reelin act through Vldlr to regulate cardiac growth and repair. Basic Res Cardiol, 2023.