醫線藥聞
1、12月22日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已在中國獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），本次獲批適應癥為復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。
2、12月20日，GSK旗下ViiV Healthcare宣布，美國FDA批準Apretude（Cabotegravir緩釋注射用混懸液）上市，用于體重至少35公斤(77磅)的高危成年人和青少年暴露前預防(PrEP) ，以降低性感染艾滋病毒（HIV）的風險，這些患者具有經性途徑感染HIV的風險且HIV-1檢測呈陰性。Apretude是FDA批準的首款長效HIV暴露前預防注射療法，此前曾獲FDA突破性療法認定，優先審評資格。
3、12月20日，安進（Amgen）公司宣布美國FDA已擴大Otezla（apremilast）的適應癥，使其可用于治療適合接受光療或全身治療的斑塊狀銀屑病成人患者。新聞稿指出，這也使得Otezla成為首款獲批用于所有嚴重程度（包括輕度、中度和重度）斑塊狀銀屑病成人患者的口服治療藥物。
4、12月21日，三生制藥及其合作公司東麗株式會社宣布，其向NMPA提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發代碼：TRK-820，日本商標名：REMITCH)新藥上市申請已獲得受理，用于改善血液透析患者現有治療療效不理想的瘙癢癥。
5、12月21日，CDE官網顯示，羅氏注射用維博妥珠單抗（Polatuzumab vedotin）上市申請擬納入優先審評，用于治療復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。這是首個在國內申報上市的抗CD79b抗體偶聯藥物（ADC），也是FDA批準的首個化療免疫療法。
6、12月21日，葛蘭素史克(GSK)、輝瑞(PFE)控股的ViiV Healthcare宣布其開發的Apretude(Cabotegravir緩釋注射液)已被美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于HIV的提前預防。FDA表示，Apretude是第一款無需每日服藥、就能預防HIV感染的療法，它的獲批將為終結HIV流行提供重要作用。
7、12月20日，NMPA正式批準諾華開發的靶向CD20的全人源單克隆抗體全欣達（奧法妥木單抗）上市，用于治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。
8、12月22日，賽諾菲（Sanofi）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了邁達龍（鹽酸決奈達隆片）用于有陣發性或持續性心房顫動（簡稱“房顫”）病史的竇性心律患者，減少因心房顫動住院的風險。新聞稿表示，邁達龍是唯一被證實能夠顯著減少房顫患者心血管事件住院或全因死亡風險的抗心律失常藥物，為房顫患者提供了長期有效目更安全的治療選擇。
投融藥事
1、12月22日，Ambys Medicines公司宣布獲得4700萬美元的A輪融資，這也將其A輪的融資總金額提高到了1.07億美元。這些資金將用于支持其一款在研肝細胞替代療法AMI-918的新藥臨床試驗申請（IND）前準備工作。Ambys計劃在2023年第二季度啟動AMI-918的1/2期臨床試驗。
2、近期，專注于腸道微生態AI制藥的深圳未知君生物科技有限公司宣布完成新一輪融資，至此，總額近1億美元的B輪系列融資已全部完成。據悉，這是近期國內微生物行業金額最高的融資之一。資金預計將用于藥物臨床試驗的開展，美國和中國IND申報項目，候選藥物管線的研發。
3、賽諾菲宣布將以10億美元首付、2.25億潛在里程金收購Amunix的抗體屏蔽技術平臺包括Pro-XTENTM, XPAT?, 和XPACTM 的使用權。Amunix主要開發T細胞激活雙抗和細胞因子藥物，包括靶向Her2, PSMA, EGFR 和Trop2的T細胞激活雙抗和一個IL-2 項目。
4、近日，舊金山，領先使用人工智能(AI) 和人類數據開發新藥的技術型藥物發現公司Verge Genomics 宣布已完成超額認購的9800 萬美元B輪融資。B 輪融資由BlackRock管理的基金領投，并得到新的醫療保健和技術投資者的支持，包括禮來公司、默克全球健康創新基金 (Merck GHI)、Section 32 和 Vulcan Capital，以及 Verge 的現有投資者。
5、近日，馬薩諸塞州沃爾瑟姆，Mythic Therapeutics 宣布啟動開發更智能、更安全的抗體藥物偶聯物 (ADC)，獲得超額認購的 B 輪融資 1.03 億美元。融資收益將通過肺癌的首次人體臨床研究資助該先導項目，并為管道開發提供資金。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自美國國家癌癥研究所和俄亥俄州立大學的研究人員發現HIV選擇它的病毒RNA基因組是基于可歸因于僅僅兩個核苷酸的功能，通過研究揭示了HIV選擇性包裝它的RNA基因組進行復制的機制，從而為在未來開發HIV治療方法提供潛在的新靶標。相關研究結果發表在2021年12月14日的PNAS期刊上[1]。
[1] Olga A. Nikolaitchik et al. Selective packaging of HIV-1 RNA genome is guided by the stability of 5′ untranslated region polyA stem. PNAS, 2021, doi:10.1073/pnas.2114494118.
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