醫線藥聞
1、12月22日，CDE官網顯示，麗珠醫藥托珠單抗的上市申請獲國家藥監局受理。這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應癥有3項，分別是：成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
2、12月22日，邁威生物宣布NMPA已受理其全資子公司泰康生物開發的2款地舒單抗注射液生物類似藥品種的上市申請，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，用于預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件。9MW0311也是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗原研藥普羅力的生物類似藥，用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥。
3、12月22日，必貝特醫藥宣布，其在研CDK4/6抑制劑BEBT-209聯合氟維司群治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期臨床試驗申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準。BEBT-209是必貝特醫藥自主研發的一款在研CDK4/6抑制劑。
4、12月22日，輝瑞宣布其新冠口服藥Paxlovid獲得FDA緊急使用授權（EUA）。
5、12 月 22 日，諾華宣布 PCSK9 siRNA 藥物 Leqvio? (inclisiran) 獲 FDA 批準上市。這是一款 First-in-class 降脂藥，半年一次給藥即可實現長效降脂。Inclisiran（研發代號：KJX839）是一種長效 RNAi 降脂藥，將靶向 PCSK9 的雙鏈 siRNA 與靶向肝細胞去唾液酸糖蛋白受體的 GalNAc 進行偶聯，不僅使 siRNA 分子的穩定性得到了提高，同時可實現對肝臟的特異性遞送。
6、12月23日，來恩生物醫藥有限公司宣布，其潛在“first-in-class”療法LioCyx-M004獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療乙肝相關肝細胞癌。
7、12月22日，美國FDA宣布，已授予輝瑞的口服抗新冠病毒藥物Paxlovid緊急使用授權（EUA），用于治療輕度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新聞稿指出，這是首款獲其授權治療新冠疾病的口服抗病毒藥物。
8、CDE最新公示，康哲藥業引進的甲氨蝶呤注射液（預充式）以“臨床急需的短缺藥品、仿制重點傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由，被擬納入優先審評，擬用于治療對常規療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。
9、12月22日，浙江醫藥發布公告稱，其下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的關于公司在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯物的注冊臨床試驗申請《受理通知書》。該藥用于治療CD70表達的晚期腫瘤。
10、12月21日，阿斯利康宣布，其收購的補體賽道龍頭企業Alexion補體C5抑制劑Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 用于治療成人全身性重癥肌無力(gMG)的生物制品補充許可申請（sBLA）已獲FDA受理并被授予優先審評資格。
投融藥事
1、專注創新雙抗及多抗藥物研發平臺企業啟愈生物技術（上海）有限公司宣布完成近2億元B輪融資。資金將用于開發針對中國和世界的難治的癌癥、自身免疫等疾病領域開發創新的生物藥物，造福患者，以滿足目前未滿足的臨床需求。
2、近日，銀諾醫藥完成新一輪1.2億美元的融資。本輪融資將用于蘇帕魯肽的全球三期臨床及多個First-in-Class管線產品的推進、cGMP生產基地的建設等。
3、12月22日，諾華宣布與英國眼科基因療法公司Gyroscope Therapeutics達成協議，收購后者的已發行股份，首付款8億美元，潛在里程金7億美元，交易總額15億美元。在交易完成前，Gyroscope Therapeutics仍保持獨立運營。
4、近日，阿姆斯特丹，NorthSea Therapeutics BV ('NST') 是一家生物技術公司，開發用于治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和其他代謝疾病的新型創新策略，宣布完成 8000萬美元的C輪融資。
5、近日，高田生物完成了過億元B輪融資，此輪融資由晨壹投資領投，現有股東泰格醫藥以產業基金泰鯤基金，杭金投、海匯投資和民生醫藥等多位投資人共同參與。本次募集的資金將用于推進高田腫瘤管線的臨床進度，以及公司 mRNA-LNP 項目的臨床注冊申報。
科技藥研
1、在一項新的研究中，為了建立一種高分辨率的泛癌T細胞圖譜，來自中國北京大學的研究人員對各種癌癥類型的患者的腫瘤、癌旁組織和血液樣本進行了單細胞RNA測序（scRNA-seq），并收集了其他已發表的scRNA-seq數據集。在校正了混雜因素和批次效應后，對這些不同的數據進行了整合。相關研究結果發表在2021年12月17日的Science期刊上[1]。
[1] Liangtao Zheng et al. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science, 2021, doi:10.1126/science.abe6474.
相關新聞
